CTR20241591已完成3 期
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2024年5月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗第 6 天临床痊愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医小儿急性上呼吸道感染诊断；
- •临床症状（发热、鼻塞、流浊涕、喷嚏、咽红肿痛）至少有 1 项为中度或重度；
- •入组时，病程≤48 小时；
- •入组时，腋下体温＜38.5℃；
- •年龄 2-13 周岁（＜14 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁时）共同签署知情同意书。
排除标准
- •咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其它呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）；
- •本次病程内，入组前使用其它对本病有治疗作用的药物、非药物治疗措施（如抗生素、抗病毒药、抗组胺药、解热镇痛药、止咳化痰药、针灸等）；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；
- •先天性免疫缺陷、重度营养不良、重度佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中 AST、ALT＞1.2 倍参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）且研究者判定有临床意义者；
- •有癫痫或高热惊厥病史患儿；
- •明确诊断为精神发育障碍类患儿；
- •过敏体质或对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者；
- •一个月内参加或正在参加其他临床试验；
- •根据研究者判断，易造成失访等研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗第 6 天临床痊愈率
时间窗: 4 天、7 天
次要结局
- 临床痊愈时间(4 天、7 天)
- 完全退热时间(4 天、7 天)
- 治疗第 6 天中医证候疗效(4 天、7 天)
- 治疗第 6 天单项症状疗效(4 天、7 天)
- 并发症发生率(4 天、7 天)
- 应急用药使用情况(4 天、7 天)
研究者
罗雪峰
安徽九华华源药业有限公司
研究点 (19)
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