CTR20220451进行中（未招募）2 期
评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年3月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- （1）流感症状缓解时间；（2） 完全退热时间；（3） 中医证候疗效；（4） 单项症状消失时间、消失率；（5） 并发症、重症及危重症发生率；（6） 流感病毒核酸转阴率；（7） 解热镇痛药使用率 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性。 次要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020 年版）》儿童流感临床诊断标准；
- •符合中医小儿流感风热证标准；
- •鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原或核酸检测结果为阳性；
- •筛选期体温≥38℃或就诊前 48 小时内最高体温≥38℃；
- •年龄在 2～13 周岁（＜14 周岁）之间；
- •知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签
排除标准
- •对试验用药或其成分过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）；
- •患有麻疹、幼儿急疹、急性咽炎、化脓性扁桃体炎等；
- •已出现流感并发症，并考虑存在细菌感染者；
- •脾胃虚寒患儿，如:食冷或受凉后患儿出现腹痛发作或加重，四肢不温、大便稀溏等；
- •血白细胞总数＞参考值上限，和 / 或中性粒细胞＞参考值上限，或 C 反应蛋白＞1.2 倍参考值上限，考虑细菌感染的患儿；
- •本次就诊前 48 小时内已使用抗病毒药物，或治疗流感的中、西药等可能影响患儿入组时流感症状评估的情况；
- •正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染史；
- •严重营养不良、佝偻病，及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病的患儿；
- •ALT、AST≥正常参考值上限的 1.5 倍，Scr＞正常参考值上限；
- •在最近 3 个月内参与过其他任何药物或器械试验的患儿；
- •有消化道溃疡活动期 / 病史，或消化道出血倾向的患儿；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变等影响药物评价的情况。
结局指标
主要结局
（1）流感症状缓解时间；（2） 完全退热时间；（3） 中医证候疗效；（4） 单项症状消失时间、消失率；（5） 并发症、重症及危重症发生率；（6） 流感病毒核酸转阴率；（7） 解热镇痛药使用率 。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- （1） 不良事件；（2） 体格检查；（3） 生命体征；（4） 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能；（5） 12 导联心电图。(整个研究期间)
研究者
王琳琳
天长亿帆制药有限公司
研究点 (10)
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