CTR20140388CompletedPhase 3
银翘败毒片治疗感冒（外感风热证）安全性和有效性随机双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
Not provided10 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: May 16, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 600
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 主要症状消失率；
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
进一步评价银翘败毒片治疗外感风热所致的感冒的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄：18～65 周岁；
- •符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
- •入组时患病在 48 小时以内者；
- •体温（腋温）≥37.3℃、＜39℃者；
- •发病后未用其他药物者；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •在研究前使用过其它治疗感冒药者；
- •血 WBC＞11.0×109/L 或中性粒细胞＞75%；
- •已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚过敏者；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾血液系统等严重原发性疾病；
- •妊娠、哺乳或准备妊娠者；
- •肝炎、结核、HIV 阳性等传染性疾病患者及精神病患者；
- •最近三月内参加过其它临床药物观察者；
- •不愿或不能完成临床研究者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
主要症状消失率；
Time Frame: 用药前，用药后（3 天）
不良事件。
Time Frame: 随时记录
Secondary Outcomes
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP）、肾功能（Cr、BUN）、血糖、心电图。(用药前，用药后（3 天）。)
- 体温评估：复常时间、起效时间；(首次服药前及服药后第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 小时记录体温，服药第 2、3 天每天 8 点、12 点、16 点、20 点记录体温。)
- 单项症状消失率；(用药前，用药后（3 天）。)
- 中医证候疗效的痊愈率、有效率；(用药前，用药后（3 天）。)
- 中医证候总分较用药前的下降值、下降率；(用药前，用药后（3 天）。)
- 解热镇痛药使用情况；(用药后（3 天）。)
Investigators
赵宾江
北京天力正元医药技术开发有限公司
Study Sites (10)
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