CTR20170888已完成2 期
扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（感冒风热解虚证）有效性和安全性的 II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2017年12月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 疾病疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒风热挟虚证）有效性和安全性进行客观评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性上呼吸道感染的西医诊断标准 ；
- •符合中医感冒风热挟虚证的病证诊断标准；
- •年龄在 18-65 岁之间；
- •受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- •发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
- •ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常升高；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L 或>10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞百分率>80%；
- •经检查诊断为急性化脓性扁桃体炎、急性鼻窦炎、结核、麻疹、百日咳、白喉者及经胸部 X 线片显示明显的肺部感染患；合并心脑血管、肺、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，糖尿病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •精神上或法律上的残疾患者；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
结局指标
主要结局
疾病疗效
时间窗: 服药后第 4 天
次要结局
- 中医症候疗效、体温起效时间(服药后第 4 天)
- 试验前后生命体征的变化、实验室检查、不良事件的发生率、严重不良事件的发生率(首次给药至试验结束)
研究者
刘延奎
上海玉森新药开发有限公司
研究点 (2)
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