ChiCTR2200062290尚未招募早期 1 期
中医药干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎随机多中心临床疗效评价研究
小儿肺炎传承创新平台建设项目（2020-1）10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 疾病的总有效率
研究概览
简要总结
评价小儿咳喘灵口服液（浓缩型）干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎（热邪闭肺证）临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合呼吸道合胞病毒肺炎诊断者；
- •2.符合中医肺炎喘嗽热邪闭肺证者；
- •3.年龄在 1 岁～5 岁；
- •4.RSV 肺炎病程在 48 小时内；
- •5.法定监护人及可理解并可签写自己姓名的患儿理解并签署了知情同意书者。
排除标准
- •1.发病前 24 小时内服用过可能会影响试验疗效评价的药物（如解热镇痛类药物、抗菌药物、H1 受体阻滞剂、血管收缩剂及具有与试验药物相同功效的中药等）；
- •2.儿童肺炎重症（根据 2013 年《儿童社区获得性肺炎管理指南》试行严重级别划分标准）；
- •3.合并除肺炎外其它呼吸系统疾病发作期者；
- •4.对试验药物过敏者；
- •5.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者；
- •6.根据医生判断，容易造成失访者。
研究组 & 干预措施
试验组
小儿咳喘灵口服液（浓缩型）联合糖皮质激素布地奈德混悬液
对照组
糖皮质激素布地奈德混悬液
结局指标
主要结局
疾病的总有效率
小儿合胞病毒肺炎疗效时间窗
次要结局
- 中医证候疗效
- 单项症状疗效
- 合并用药使用情况
研究者
研究点 (10)
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