CTR20190060已完成不适用
头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者单次（空腹 / 餐后）给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年1月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂希刻劳（规格：0.125g；礼来苏州制药有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂希刻劳（规格：0.125g；礼来苏州制药有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性和女性受试者；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，且临床研究志愿者数据库筛查合格者；
- •男性体重至少 50.0 公斤，女性体重至少 45.0 公斤；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •同意依从管理规定完成试验。
排除标准
- •有过敏反应史者，包括药物过敏史，或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；
- •根据生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、胸部 X 片（正位）检查、实验室检查结果，研究者判断异常不适合参加临床试验者；
- •酒精呼气检查阳性者；筛选前 3 个月内过量饮酒者[平均每天饮酒酒精含量超过 15g，如啤酒 450mL，或葡萄酒 150mL，或 38°白酒 50 mL（1 两）]，或不能保证在试验期间及试验结束后 2 周内不摄入 / 使用任何含酒精的食品，饮料，药品（包括酒心糖，腐乳，藿香正气水，十滴水，正骨水等）者；
- •尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；有药物滥用史 / 毒品使用史者；
- •既往患有临床重大疾病史，研究者判断不适合参加临床试验者；
- •有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病（包括溃疡性结肠炎、伪膜性肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎）病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史或有出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均﹥5 支 / 天），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因、或酒精的食品或饮料）者；
- •人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL（女性生理性失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近 1 月内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次服药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性者；
- •研究者判断不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查）等。(整个研究期间)
研究者
张荣
海南先声药业有限公司
研究点 (1)
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