单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、空腹给药

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人2025年3月4日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：比较空腹给药条件下湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹条件下，湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群体内的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年3月4日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

湖南先施制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼可；
•男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
•不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

排除标准

•筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
•有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
•有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
•既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
•既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
•试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•试验前4周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
•试验前4周内口服肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）者；