CTR20263496尚未招募Bioequivalence
广东彼迪药业有限公司生产的瑞格列奈片（1 mg）与 Novo Nordisk A/S 持证的瑞格列奈片（1 mg）在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东彼迪药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等 药动学参数
研究概览
简要总结
以广东彼迪药业有限公司生产的瑞格列奈片（规格：1 mg）为受试制剂，Novo Nordisk A/S 持证的瑞格列奈片（商品名：NovoNorm®/诺和龙®，规格：1 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价瑞格列奈片在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、腹部 B 超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有肝、肾（如急性间质性肾炎等）、消化道（如胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道出血、胃底息肉等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统（如维生素 B12 缺乏等）、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •有糖尿病病史、C-肽阴性糖尿病病史、伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒病史或重度肝功能异常病史者；或有低血糖发作史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对本品及辅料中任何成份、或对其他药物、食物、环境等过敏者；或已知对瑞格列奈或其辅料过敏者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •筛选前 1 个月内使用过瑞格列奈或含瑞格列奈的药物者；或筛选前 1 个月内使用过任何与瑞格列奈存在相互作用药物（如吉非贝齐、甲氧苄啶、利福平、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢素、地拉罗司、氯吡格雷、其他类型抗糖尿病药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、非选择性β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸盐、非类固醇抗发炎剂、奥曲肽、酒精以及促合成代谢的激素、口服避孕药、苯巴比妥、卡马西平、噻嗪类药物、皮质激素、达那唑、甲状腺激素和拟交感神经药等）或其他任何肝药酶抑制剂或诱导剂者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能停止服用者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或试验期间不能停止进食上述食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用酒精制品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间至试验结束后 1 周内接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性试验参与者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •入住当天生命体征经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •入住当天酒精检测结果阳性者；
- •入住当天血妊娠（仅女性）检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选后至第一周期入住时有不适且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选后至第一周期入住前有吸烟或饮酒者；
- •筛选后至第一周期入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选后至第一周期入住前参加了其他临床试验者；
- •筛选后至第一周期入住前献过血或出血（≥400 mL）者；
- •筛选后至第一周期入住前未采取有效的非药物避孕措施者；
- •筛选后至第一周期入住前接种疫苗者；
- •首次给药前 48 h 内服用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •首次给药前 48 h 内摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。
结局指标
主要结局
计算 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等 药动学参数
时间窗: 给药后 16 小时
次要结局
- 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 血糖监测 5) 心电图检查 6) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）"(给药后 16 小时)
研究者
研究点 (1)
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