瑞格列奈片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉（空腹）/两序列、四周期、完全重复交叉（餐后）的人体生物等效性试验

浙江华润三九众益制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月17日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方: 浙江华润三九众益制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1.0mg；生产企业：浙江华润三九众益制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：诺和龙®；规格：1.0mg；生产企业：德国 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®）在中国健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康试验参与者，男女兼有，≥18 周岁
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2））
•试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

•具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；
•给药后至研究结束期间需驾驶车辆或操作机械者；
•生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
•乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
•存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对瑞格列奈及其片剂辅料（微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、无水磷酸氢钙、聚克立林钾、葡甲胺、泊洛沙姆 188、硬脂酸镁、聚维酮、黄氧化铁、85%甘油）过敏者；
•半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或不能遵守统一饮食规定者；
•不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
•第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶、利福平、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢素、地拉罗司、氯吡格雷、其他类型抗糖尿病药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、非选择性β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、水杨酸盐、非类固醇抗发炎剂、奥曲肽、酒精以及促合成代谢的激素、口服避孕药、苯巴比妥、卡马西平、噻嗪类药物、皮质激素、达那唑、甲状腺激素和拟交感神经药等；或第 1 周期给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；或经研究者判断，该药物的洗脱期不足以消除其对本研究药代动力学或安全性评价的影响者；
•第 1 周期给药前 48h 内食用过或计划食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等，或食用过或计划食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过或计划食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
•既往有吸毒史、药物滥用史者；
•给药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
•第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL 者，或试验期间有献血计划者；
•血妊娠检查（育龄期女性异常有临床意义者；
•第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
•第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内进行避孕（包括试验参与者伴侣者，或计划捐精捐卵者；
•第 1 周期给药前 4 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
•第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
•第 1 周期给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 12h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(每周期给药前 0h 至给药后 12h)

研究者

发起方

浙江华润三九众益制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

瑞格列奈片人体生物等效性试验用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人 2 型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

CTR20261478浙江华润三九众益制药有限公司

进行中（未招募）

不适用

瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人 2 型糖尿病患者。