酮洛芬贴剂用于缓解膝关节骨关节炎疼痛有效性和安全性的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验

北京阳光诺和药物研究股份有限公司 / 北京百奥药业有限责任公司14 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月24日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 14
主要终点: 第 15 天的 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

进行试验药物与安慰剂的优效性评价以及试验药物与阳性对照药品的非劣效性评价，同步进行试验药物、阳性对照药品和安慰剂在缓解膝关节骨关节炎疼痛的安全性评价。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•40 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
•符合膝关节骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》]，关节疼痛已持续至少一个月；
•随机入组前，拟评价膝关节 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）（0~100 mm）≥40 mm 且≤80 mm；
•愿意在整个试验期间不使用除试验用药品及对乙酰氨基酚片（补救药物）外的任何止痛药，每次来院访视之前 24 h 内不使用对乙酰氨基酚片（补救药物）；
•单侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为 II 级或 III 级，若为双侧膝关节骨关节炎患者，则要求其中一侧严重程度较轻，且经研究者评估暂时不需要治疗；
•在无帮助的情况下可以自主起身，在平地上行走；
•从筛选期开始至整个试验期间，同意避免非习惯性的体力活动；
•自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

排除标准

•对酮洛芬或试验用药品中任何其他成分或补救药物有过敏史；
•对酮洛芬或试验用药品中任何其他成分或补救药物有过敏史；
•既往或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他任何非甾体抗炎药过敏（包括出现由阿司匹林或其它非甾体抗炎药引起的症状，如支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；
•既往或现患上消化道溃疡、上消化道出血；
•骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征；
•皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等膝关节的其它炎症性疼痛性疾病；
•由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎；
•除膝关节以外，有如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其他可以引起下肢疼痛的疾病，经研究者判断不适合参加本试验；
•试验用药品拟贴敷部位现患皮疹或皮肤破损；
•拟评价膝关节侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病，经研究者判断不适合参加本试验；
•存在需要抽吸的病理性关节腔积液；
•筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
•筛选前 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）；
•筛选前 4 周内使用过全身性皮质类固醇激素或免疫抑制药物治疗；
•筛选前 1 周内使用过或计划在试验期间使用除试验用药品以外的其他可用于治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药（≤325 mg/天的阿司匹林用于预防心脑血管事件除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解骨关节炎症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等），以及抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中草药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等；
•患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物等经研究者判断不适合参加本试验的疾病；
•已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病史；
•肝功能检查中丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常值上限、肾功能检查中血肌酐（Scr）>1.5 倍正常值上限；
•筛选前 1 周内进行过或在试验期间计划进行可用于治疗骨关节炎的除中西药物之外的疗法（如针灸、推拿）；
•试验期间及试验结束后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施；
•筛选前 1 个月内参与过其他药物临床试验；
•研究者判断为不适合参加本临床试验的其他情况，如依从性差。

结局指标

主要结局

第 15 天的 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化

时间窗: 15-17 天

次要结局

第 8 天的 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化(开始用药后 7-9 天)
第 8、15 天的改良版 WOMAC 疼痛维度评分较基线的变化(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
第 8、15 天的改良版 WOMAC 晨僵维度评分较基线的变化(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
第 8、15 天的改良版 WOMAC 日常活动维度评分较基线的变化(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
第 8、15 天的改良版 WOMAC 总评分较基线的变化(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
第 8、15 天研究者对膝关节骨关节炎疼痛缓解情况的评分(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
第 8、15 天参与者对膝关节骨关节炎疼痛缓解情况的评分(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
第 8、15 天参与者对用药过程中试验用药品黏附性的评分(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
第 8、15 天研究者对参与者用药过程中试验用药品黏附性的评分；(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
第 8、15 天研究者对参与者用药部位皮肤反应性的评分(开始用药后 7-9 天、开始用药后 15-17 天)
治疗期间对乙酰氨基酚片的用量(研究期间)
不良事件的发生例数和百分比、发生例次、严重程度，实验室检查及生命体征、体格检查、心电图检查、妊娠检查（育龄女性）等结果(研究期间)

研究者

发起方

北京阳光诺和药物研究股份有限公司 / 北京百奥药业有限责任公司

研究点 (14)

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