ChiCTR2400092881尚未招募4 期
酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 西安大略和麦克马斯特大学量表（WOMAC）评分
研究概览
简要总结
评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的有效性与安全性，为膝骨关节炎的临床诊疗提供理论指导与参考借鉴。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 除生物样本分析人员外，其他人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、数据管理及数据分析人员等均不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；
- •（2）年龄 40～75 岁，男女不限；
- •（3）18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •（4）经临床诊断，确诊为单侧膝骨关节炎患者，影像显示 Kellgren/Lawrence (K/L)分级在 2-3 级，VAS＞40mm；
- •（5）既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等；
- •（6）患者使用患者所用的研究 / 对照用药在本研究规定的用药目录内。
排除标准
- •（1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段；
- •（2）在凝胶贴膏使用区存在开放性伤口、瘢痕或溃烂的患者；
- •（3）存在骨折、脱位等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）；存在皮肤过敏，胃肠道疾病；对本类非甾体药物存在过敏。
- •（4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •（5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
西安大略和麦克马斯特大学量表（WOMAC）评分
次要结局
- 视觉模拟评分（VAS）
- WOMAC 疼痛亚量表从基线下降≥30%、≥50%、≥70%和≥90%的受试者百分比
- OMERACT-OARSI 治疗应答的受试者比例
- 膝关节 Lysholm 评分
- 扑热息痛片的使用量
- 敷贴舒适度
- 满意度调查
研究者
研究点 (5)
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