ChiCTR2400091706进行中（未招募）4 期
酮洛芬凝胶贴膏对骨关节炎疼痛缓解的临床研究： 一项随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
评价酮洛芬凝胶贴膏治疗骨关节炎的有效性与安全性，评估酮洛芬凝胶贴膏联合塞来昔布治疗骨关节的临床应用潜力
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；
- •（2）年龄 18～75 岁，男女不限；
- •（3）经临床诊断，确诊为单侧骨关节炎患者，根据 Kellgren-Lawrence 影像学分级：0～Ⅰ级属于早期；Ⅱ～Ⅲ级属于中期；Ⅳ级属于晚期，本研究选取 II～Ⅲ级，VAS＞40mm；
- •（4）既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等；
排除标准
- •（1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段；
- •（2）在凝胶贴膏使用区存在开放性伤口、瘢痕或溃烂的患者；
- •（3）存在骨折、脱位等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）；
- •（4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •（5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
- VAS 评分
- WOMAC 评分
- 膝关节 Lysholm 评分
- 不良反应观察
研究者
研究点 (1)
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