CTR20261189CompletedBioequivalence
精氨酸布洛芬颗粒在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 山东新华制药股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：以山东新华制药股份有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4 g（以布洛芬计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 59岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18 周岁至 60 周岁以下（包括 18 周岁但不包括 60 周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
- •体重：男性≥ 50.0 kg，女性≥ 45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0 ~ 26.0 kg/m2，（包含边界值，四舍五入并保留小数点后 1 位，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •试验参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往或现有下列疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、严重肝肾功能不全者或严重心力衰竭者、其他活动性出血如脑血管出血或溃疡性结肠炎者；
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或既往曾复发消化道溃疡 / 出血（两次或两次以上明显的溃疡或出血）者，或有与使用非甾体类抗炎药治疗相关的胃肠道出血或穿孔史者；
- •患有遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症或苯丙酮尿症病史，且经研究者判定不宜入组者；
- •筛选前 3 个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物（如：其他解热镇痛抗炎药物、抗凝药（肝素、双香豆素类（如华法林））、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、苯妥英钠、锂、呋塞米（呋喃苯胺酸）、抗高血压药物、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林）、环孢霉素、CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、他克莫司、米非司酮、胰岛素的试验参与者；
- •筛选前 30 天内使用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品的试验参与者；
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
- •对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者；或对精氨酸布洛芬颗粒中其任一组分过敏者；或对药物、食物和花粉等过敏或有其他过敏病史者（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的试验参与者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体、梅毒抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者自筛选至试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选期药物滥用筛查阳性或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者自筛选至试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品；首次给药前 3 个月内献过血或出血（≥200 mL）者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 90 天内参加过其它临床试验者；
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者，或筛选前 48 h 内有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟）或不愿意接受方案要求的生活方式者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯约 250 mL），或筛选前 48 h 内进食过含黄嘌呤类的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物，或含咖啡因的饮料或食物（如茶、咖啡、可乐、巧克力、可可等）、食用柚类、柑橘类、芒果、火龙果、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- •乳糖不耐受史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；妊娠期或哺乳期或末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为的女性试验参与者；女性试验参与者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加该试验的其他试验参与者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(给药后 24h)
- 试验参与者生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(临床研究期间)
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Not Applicable
精氨酸布洛芬颗粒生物等效性预试验适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。CTR20261189山东新华制药股份有限公司
Completed
Bioequivalence
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。CTR20254194郑州韩都药业集团有限公司
Completed
Not Applicable
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。CTR20254194郑州韩都药业集团有限公司
Active, not recruiting
Not Applicable
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性研究适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。CTR20261697石家庄市华新药业有限责任公司
Active, not recruiting
Not Applicable
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性研究适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。CTR20261697石家庄市华新药业有限责任公司