ChiCTR2100048899进行中（未招募）不适用
凝结芽孢杆菌 BC01 对功能性便秘疗效及肠道菌群调节作用的随机双盲安慰剂对照临床研究
善恩康生物科技（苏州）有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每周完全自发排便次数
研究概览
简要总结
1.评估凝结芽孢杆菌 BC01 调节功能性便秘的疗效； 2.评估凝结芽孢杆菌 BC01 调节功能性便秘的安全性； 3.评估凝结芽孢杆菌 BC01 对便秘患者肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁的患者；
- •2.符合功能性便秘的罗马 IV 标准（在诊断前至少 6 个月出现症状，最近 3 个月达到标准）：
- •(1)必须满足以下至少两项标准：
- •至少 25％的排便时需要用力排便；
- •至少 25％的排便中出现团块或硬便（参照布里斯托粪便量表 1-2 型）；
- •至少 25％的排便中出现不完全疏通感；
- •至少 25％的排便中感觉到肛门直肠阻塞 / 堵塞；
- •至少 25％的排便中采用手动疏通操作（例如手指疏通、盆底支撑）；
- •每周少于 3 次排便；
- •(2)在不使用缓泻药的情况下很少出现稀便；
- •(3)不足肠易激综合症的标准；
- •3.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •4.受试者或监护人已签署知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。
排除标准
- •1.有可以影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病的证据：
- •(1)胃、小肠、结肠或直肠切除；
- •(2)结肠或直肠癌史；
- •(4)胰岛素依赖型糖尿病；
- •(5)控制不良的甲亢或甲减；
- •(6)先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；
- •(7)研究者认为会显著影响结肠转运的其它疾病或情况；
- •2.患者合并有严重的心血管、呼吸、肝肾、胃肠道、血液、神经系统等的疾病；
- •3.在试验期间无法停用影响胃肠道运动功能的药物，如促动力药、泻剂、止泻剂等；
- •4.怀孕或哺乳期妇女；
- •5.当前没有采取有效避孕措施的育龄妇女；
- •6.不能理解或不愿意按照规定填写日记卡的患者；
- •7.试验开始前 14 天有铋剂或抗生素服用史；
- •8.用药期间服用铋剂、抗生素等药物；
- •9.受试者在筛选之前 7 天内接受过与便秘相关的药物治疗（例如：开塞露、酚酞片、日本小粉丸、番泻叶及其提取物、麻仁丸、胆宁片、减肥药、芦荟及其提取物、芦荟混合物等）、饮食治疗（例如：益生菌、益生元、合生元、发酵乳和 / 或含益生菌的酸奶、草药提取物）或其他便秘治疗（例如：认知行为疗法、针灸、生物反馈）；
- •10.受试者正在参加另一项临床试验或处于既往的临床试验的排除期。
研究组 & 干预措施
凝结芽孢杆菌 BC01 组
50 亿凝结芽孢杆菌 BC01
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
每周完全自发排便次数
Bristol 粪便分类
肠道菌群组成分析
次要结局
- 便秘伴随症状（排便费力、肛门阻塞感、腹痛、腹胀）等级
研究者
研究点 (1)
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