REsPons på interferon-Alfa hos InterfeRon-ß-neutraliserende antistof-positive patienter med multipel sklerose - REPAIR

• Conditions: Multiple Sclerosis; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2009-016824-29-DK
• Lead Sponsor: Dansk Multipel Sclerose Center

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-02-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 10

Inclusion Criteria

Forsøgspersonen skal have afgivet et skriftligt, informeret samtykke før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter.
Forsøgspersonen skal være i alderen 18-55 år (inklusive).
Forsøgspersonen skal have MS i henhold til McDonalds kriterier.
Forsøgspersonen skal have neurologisk status svarende 5,5 eller herunder på EDSS skalaen.
Forsøgspersonen skal have været behandlet med et IFN-ß-præparat i mindst 12 måneder på et eller andet tidspunkt.
Forsøgspersonen skal have vist sig at være NAb-positiv og uden noget in vivo mRNA MxA-respons inden for de sidste 12 måneder.
Forsøgspersonen skal være forberedt og skal anses for at være i stand til at følge protokollen.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Forsøgspersonen må ikke lide af sygdomme, der kan give symptomer, der minder om MS.
Forsøgspersonen må ikke have fået glatiramer acetat i 3 måneder før screeningsbesøget.
Forsøgspersonen må ikke have fået immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (bortset fra IFN-ß eller glatiramer acetat) i 6 måneder før screeningsbesøget.
Forsøgspersonen må ikke have fået mitoxantron, cyclofosfamid, treosulfan, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, cladribin eller nogen anden eksperimentel behandling på noget tidspunkt.
Forsøgspersonen må ikke tidligere have fået foretaget en strålebehandling af hele kroppen, strålebehandling af hele lymfesystemet, stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
Forsøgspersonen må ikke være blevet behandlet med glukokortikoider eller ATCH senere end 2 måneder før screeningsbesøget.
Forsøgspersonen må ikke være afhængig af alkohol eller stoffer.
Forsøgspersonen må ikke lide af hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens.
Forsøgspersonen må ikke lide af en systemisk sygdom, der kan have indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed eller behandlingscompliance.
Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive eller anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder omfatter p-piller, implantat, transdermal depotplastre, vaginalring eller depotinjektion). I visse tilfælde kan steril fast partner eller en dobbeltbarrieremetode (kondom eller spiral med sæddræbende creme) findes acceptabelt.Der foretages graviditetstest ved screeningsbesøget).
Forsøgspersonen må ikke have en kendt eller formodet allergi over for IFN-a.
Forsøgspersonen må ikke have deltaget i noget andet forsøg i 3 måneder før screeningsbesøget.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified