CTR20191717已完成不适用
随机、开放、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年8月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的盐酸鲁拉西酮片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本住友制药公司生产的盐酸鲁拉西酮片（Latuda®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂（Latuda®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •受试者男性体重不低于 50 公斤，女性体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- •女性血妊娠试验未怀孕，且志愿受试者应保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对盐酸鲁拉西酮类药物或辅料有过敏史
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100ml）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- •受试者有消化性溃疡病史
- •合并有以下 CYP1A2、CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、利福平等
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、血脂等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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