ChiCTR2100054329进行中（未招募）2 期
白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌的一项单臂、开放的 II 期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价白蛋白紫杉醇联合安罗替尼治疗铂类耐药复发卵巢癌患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •2.为铂耐药型复发卵巢癌（无铂间期小于 6 个月）；
- •3.既往未使用过含白蛋白紫杉醇方案或使用过含白蛋白紫杉醇方案超过 4 周以上；
- •4.患者接受上一次化疗后至少 4 周，并除脱发或白癜风以外的毒性必须恢复至 1 级或 1 级以下；
- •5.有 RECIST1.1 定义的客观可测量病灶；
- •6.年龄在 18 岁以上、75 岁以下（含 18 岁和 75 岁）；
- •7.体能状况：ECOG 评分 0-1 分；
- •8.预期生存时间≥ 3 个月，并且能随访；
- •9.器官功能良好。血常规、肝、肾功能实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 80g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者≤ 5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移者≤ 5×ULN），总胆红素 (TIBC) ≤ 1.5×ULN 或直接胆红素≤ 1.0×ULN，血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 ml/min (按照 Cockcroft-Gault 公式计算)；
- •10.受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究，并愿意遵守此研究方案中所规定的约束。
排除标准
- •1.有明显症状的脑转移患者；
- •2.已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •3.有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻、骨折未愈合者；
- •4.入组前 6 个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV 级心功能不全（NYHA 标准）；
- •5.入组前 28 天内有消化道穿孔病史或接受过大手术者；
- •6.存在药物不可控制的高血压；
- •7.存在不能控制的活动性感染；
- •8.既往有明显的外周神经病变；
- •9.患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求；
- •10.伴有其他原发恶性肿瘤病史（皮肤非恶性黑色素瘤除外）；
- •11.有明显活动性出血者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白紫杉醇加上安罗替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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