CTR20191350进行中（未招募）1 期
门冬胰岛素 30 注射液与诺和锐 30 在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2019年7月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t； 次要 PK 参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素 30 注射液与诺和锐®30（笔芯）单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的健康男性受试者；
- •无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义；
- •体重指数为 19.0~26.0 kg/ m2（包括 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •空腹血糖在正常范围内且糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服 75 克葡萄糖后 2h 血糖< 7.8mmol/L)；
- •直系亲属（父、母、兄、弟、姐、妹、子、女）无糖尿病家族史；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原 / 抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎 e 抗原、乙肝肝炎 e 抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者；
- •明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，且不能遵守统一饮食者；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
- •在筛选前 3 个月内献血或失血量≥400 mL 者；
- •严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；
- •酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者；
- •有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；
- •受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
结局指标
主要结局
研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t； 次要 PK 参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等。
时间窗: 2 周期结束
研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t； 次要 PK 参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等。
时间窗: 2 周期结束
次要结局
- 本试验中，GIR 将作为评价 PD 的指标。 GIR 参数为 GIRmax（GIR）和 GIR-AUC0-t。(2 周期结束)
- 安全性评价指标为低血糖事件、不良事件、严重不良事件及其发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。(本研究结束)
- 本试验中，GIR 将作为评价 PD 的指标。 GIR 参数为 GIRmax（GIR）和 GIR-AUC0-t。(2 周期结束)
- 安全性评价指标为低血糖事件、不良事件、严重不良事件及其发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。(本研究结束)
研究者
纪晓影
吉林津升制药有限公司
研究点 (1)
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