ChiCTR2200063849Not yet recruitingEarly Phase 1
穿戴式颈椎牵引设备对颈型和神经根型颈椎病患者治疗安全性及有效性的临床研究
国家科技部重点研发计划2 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: September 5, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 144
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 有效率
Study Overview
Brief Summary
本研究通过穿戴式颈椎牵引设备结合手法治疗颈型和神经根型颈椎病患者，验证其疗效并探究同一治疗方式下两种不同类型颈椎病的疗效差异。将穿戴式颈椎牵引设备治疗颈型和神经根型颈椎病与临床常用的全自动牵引装置治疗相比较客观评价研发设备的安全性、有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄>=20 岁且<=70 岁，性别不限；
- •2.符合颈型或神经根型颈椎病诊断标准者；具有疼痛症状且 VAS 评分>=4 分，<=8 分或上肢麻木，无手术指征。
- •4.入组前 2 周内未服用止痛药物及接受其他治疗手段者；
- •4.自愿参加本项签署临床试验知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •患有其他严重疾病者，如肿瘤、结核、强直性脊柱炎，合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病患者；
- •有认知、精神或交流功能障碍者；妊娠和哺乳期妇女；
- •有局部皮肤破损或其他不适合推拿者；
- •入组前 1 个月参加过或正在参加其他临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
穿戴式颈椎牵引设备治疗及手法治疗
对照组
常规颈椎牵引治疗及手法治疗
Outcomes
Primary Outcomes
有效率
Secondary Outcomes
- 视觉模拟评分
- 颈椎功能障碍指数
- 颈椎病临床评价量表
- 颈椎关节活动度
- 安全性评价分级
- 设备满意度李克特评分
Investigators
Study Sites (2)
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