ChiCTR2200066000进行中（未招募）早期 1 期
穿戴式腰椎牵引设备结合手法治疗腰椎间盘突出症的临床研究
国家科技部重点研发计划2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2022年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
本研究通过穿戴式腰椎牵引设备结合手法治疗腰椎间盘突出症患者，验证其疗效，并将穿戴式腰椎牵引设备治疗腰椎间盘突出症与临床常用全自动牵引装置治疗相比较客观评价研发设备的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合腰椎间盘突出症的中西医诊断标准，以腰或腰腿疼痛为主，8≥VAS 评分≥4 分；
- •2.年龄≥20 岁且≤70 岁，性别不限；
- •3.符合非手术指征的适应症；
- •4.自愿参与本项研究，并签署知情同意书；
- •5.入组前 2 周内未接受药物、手法及牵引等治疗的患者。
排除标准
- •1.肿瘤、结核、脊柱骨髓炎、脊柱骨折、马尾综合征、强直性脊柱炎患者；
- •2.非椎间盘源性致病原因（如椎管狭窄、炎症、肿瘤等），非特异性腰痛患者，急性期腰痛患者；
- •3.合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.有沟通障碍并且有精神方面疾病患者。
- •6.有骨质疏松等疾病的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
穿戴式腰椎牵引设备及手法治疗
对照组
常规腰椎牵引及手法治疗
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
- 腰椎关节活动度
- Oswestry 残疾指数
- 设备满意度李克特评分
- 安全性评价分级
- 视觉模拟评分
研究者
研究点 (2)
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