ChiCTR-OIC-17010440尚未招募2 期
阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的 ER 阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的 ER 阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄：18-70 周岁的女性患者；
- •（2）经病理学确诊为激素受体阳性 HER-2 阴性的复发转移性乳腺癌：激素受体阳性判断标准为 ER（＞10%+）和（或）PR（＞10%+）；HER-2 阴性判断标准为免疫组化明确为 HER-2（-/±/+），如果 HER-2（++），需要 FISH/CISH 检测证实为 HER-2 扩增阴性；
- •（3）已绝经或已接受卵巢抑制治疗；
- •（4）非甾体类芳香化酶抑制剂治疗失败：定义为辅助内分泌治疗期间或治疗结束 1 年内出现疾病复发或晚期内分泌治疗进展。不需要入组前一个治疗是非甾体类芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑），入组前可以是化疗或进行了其他内分泌治疗（他莫昔芬、氟维司群等）；
- •（5）ECOG 评分为 0-2 分；
- •（6）至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶，且该靶病灶没有接受过放射治疗（或其他局部治疗），除非治疗完成后进展；
- •（7）预计生存期≥3 个月；
- •（8）主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •ANC≥1.5×109/L；
- •PLT≥100×109/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •TBIL＜1.5×ULN；
- •ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN；
- •BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •（9）育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •（10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •(1)先前已使用甾体类芳香化酶抑制剂如依西美坦者，除非其在辅助治疗中使用且结束治疗 1 年以后才出现疾病复发、转移；
- •（2）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •（3）既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •（4）尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •（5）凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •（6）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •（7）既往使用过其他小分子 TKI 类靶向药物治疗的患者；
- •（8）根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •（9）中枢神经系统转移未控制的患者；
- •（10）怀孕或哺乳期妇女；
- •（11）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
不分组
阿帕替尼 500mg qd po 联合依西美坦 25mg qd po
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 临床获益率
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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