ChiCTR2200058964已完成1 期
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（20mg/1680mg）在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验（单中心、随机、开放、两周期、两序列、单剂量、双交叉设计）
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 哈尔滨美君药业有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中奥美拉唑的浓度
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）比较哈尔滨美君药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（受试制剂， 规格：奥美拉唑 20mg+碳酸氢钠 1680mg）与桑塔鲁斯（Santarus）公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂，商品名：ZEGERID，规格：奥美拉唑 20mg+ 碳酸氢钠 1680mg）在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。 （2）通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。 2.次要目的：观察中国健康受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：健康受试者，男女不限；
- •2.年龄：18～65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •3.体重：男性受试者体重一般不应低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重一般不应低于 45kg（包括 45kg）。体重指数（BMI）=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～26kg/m^2 范围内（包括边界值）；
- •4.健康状况良好：无肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史，体格检查、实验室检查和生命体征检查显示正常或异常无临床意义；
- •5.受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •6.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1.过敏体质：对奥美拉唑或其主要成分（碳酸氢钠，黄原胶，蔗糖，木糖醇，三氯蔗糖，薄荷香精）有过敏史者，或已知对两种或两种以上药物、食物过敏史者；
- •2.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •3.在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英钠、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；
- •4.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药，非处方药、中草药以及保健品类者；
- •5.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •6.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •7.自筛选至-1 天入院期间食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •8.自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •9.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，计划在研究期间及试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •10.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •11.筛选期或服药前 24h 内吸烟或使用过任何烟草类产品，烟碱检查阳性者；
- •12.既往有吸毒史，药物滥用史，尿药检筛查阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •14.筛选期或服药前 24h 内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •15.试验前 3 个月内参加过任何其它临床试验者；
- •16.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •18.妊娠或哺乳期的女性受试者；或妊娠试验阳性的女性受试者；
- •19.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
受试制剂-参比试剂组
于实验第 1、4 天，空腹服用 （隔夜空腹至少 10h）受试制剂（1 袋）或参比制剂（1 袋）
参比试剂-受试制剂组
于实验第 1、4 天，空腹服用 （隔夜空腹至少 10h）参比制剂（1 袋）或受试制剂（1 袋）
结局指标
主要结局
血浆中奥美拉唑的浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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