ChiCTR2100050603进行中（未招募）不适用
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性预实验
香港正美药品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：分别采用单中心、随机、开放、三周期、半重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和饱腹给药试验，评价香港正美药品有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康人群空腹和饱腹状态下口服后两制剂的生物等效性及安全性，为后期正式生物等效性试验方案设计提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
- •2.男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1.试验前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •2.试验前 3 年内有消化道疾病（如胃炎、肠炎、习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •3.既往曾有运动系统（如：骨折）、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •4.对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏，或过敏体质者；
- •5.试验期间需要进行驾驶、高空作业和机械操作者；
- •6.对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
- •7.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；
- •8.试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；
- •9.试验前 30 天内使用过甲氨蝶呤或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如圣-约翰草、利福平、卡马西平、氟康唑、伏立康唑、奈非那韦、利匹韦林、避孕药等）者；
- •10.试验前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）；
- •11.试验前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •12.药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •13.嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •14.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •15.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •17.有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病者；
- •18.试验前 2 周内发生非保护性性行为，受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •19.妊娠期或哺乳期女性；
- •20.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- •21.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •每周期入住期排除标准：
- •符合下列条件之一者也应排除：
- •(1)从上次离院至今，参加了除本试验以外的其他任何临床试验者；
- •(2)从上次离院至今，献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者；
- •(3)从上次离院至今，使用任何药物及保健品、吸烟、饮酒，或发生病史改变且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- •(4)从上次离院至今，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- •(5)从上次离院至今，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •(6)从上次离院至今，接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）；
- •(7)从上次离院至今，发生过非保护性性行为者；
- •(8)生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者；
- •(9)多项毒品联合检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；
- •(10)呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者；
- •(11)血妊娠检查结果异常且具有临床意义者（限女性）；
- •(12)体格检查异常且具有临床意义者；（仅适用于第Ⅰ周期）
- •(13)受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
第Ⅰ周期服用受试制剂， 第Ⅱ/Ⅲ周期服用参比制剂
试验组 2
第Ⅰ/Ⅲ周期服用参比制剂，第Ⅱ周期服用 受试制剂
试验组 3
第Ⅰ/Ⅱ周期服用参比制剂，第Ⅲ周期服用受试制剂
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度
0 h 到 12 h 血药浓度-时间曲线下面积
0 h 到无穷血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
研究者
研究点 (1)
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