ChiCTR2500101795Not yet recruitingNot Applicable
注射用西维来司他钠对重症急性脑损伤 ARDS 患者的临床疗效观察
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: May 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 28d 全因死亡率
Study Overview
Brief Summary
本研究为西维来司他钠治疗重症急性脑损伤合并 ARDS 患者临床疗效的单中心、随机对照研究。主要研究目的为：探究西维来司他钠对重症急性脑损伤合并 ARDS 患者的肺保护及神经功能保护作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄>=18 岁且，<=75 岁，性别不限;
- •2.能够在 ARDS 发病时间 72 小时内给药的患者；
- •3.有任何类型的单纯性急性脑损伤患者，包括：伴有外伤的结构性脑损伤；无外伤的结构性脑损伤（即脑出血、蛛网膜下腔出血或急性缺血性中风）；非结构性脑损伤（即心脏骤停或脑膜炎等)；
- •4.根据 2023 年 5 月，美国胸科学会国际会议（ATS 2023）发布的全球最新 ARDS 诊断标准，确诊急性呼吸窘迫综合征；
- •5.医生根据患者病情进行常规治疗；
- •6.研究参与者自愿签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •3.中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<2⨉109/L)的患者；
- •4.对西维来司他钠有效成分或其辅料过敏的患者；
- •5.有严重多脏器原发病或其他部位损伤影响疗效评价者；
- •6.预计存活时间小于 48 h 的受试者；
- •7.血必净、乌司他丁以及大剂量激素使用者；
- •8.纤维化间质性肺疾病；
- •9.治疗资料缺失严重的患者；
- •10.妊娠、哺乳期妇女；
- •11.脑动脉 CTA 提示颅内动脉瘤的；
- •12.长期(连续使用>3 周)和 / 或近期(筛选前 5 天内)使用大剂量激素或免疫支持患者；
- •13.合并慢性呼吸系统疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、慢性肺气肿等）
- •14.合并凝血功能障碍及颅内肿瘤者
- •15.经研究者判断不适合参加此试验者。
Arms & Interventions
干预组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
28d 全因死亡率
Secondary Outcomes
- 肺功能指标
- 炎症指标
- 神经系统指标
- 患者转归
- 影像学变化
Investigators
Study Sites (1)
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