ChiCTR1800014377已完成4 期
生物纤维素敷料用于创面的临床试验
深圳市爱杰特医药科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 创面面积
研究概览
简要总结
通过多中心、随机、平行对照的临床研究，评价生物纤维素敷料治疗烧伤创面的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）partial-thickness donor sites 或伤后 48 小时内的Ⅱ度烧伤创面 ；（2）患者年龄 18～65 岁之间；（3）患者签署知情同意书。
排除标准
- •（1）心功能不全（出现心力衰竭症状和体征）、肝功能不全（血清总胆红素>1.5 倍正常值上限）、肾功能不全（血肌酐和血尿素氮快速增高）或血液系统合并症者；
- •（2）严重的低蛋白血症（血浆白蛋白<25g/L）及严重全身感染（脓毒症）者；
- •（3）使用皮质激素者及无法有效控制的糖尿病患者；
- •（4）妊娠或哺乳期患者；
- •（5）3 个月内曾参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
2 Groups
生物纤维素敷料换药
结局指标
主要结局
创面面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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