ChiCTR2400095022尚未招募2 期
新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的单臂 II 期临床试验
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理反应率
研究概览
简要总结
1.明确“帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂”是否能提高局部晚期头颈鳞癌患者主要病理缓解率。 2.明确“新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂”在治疗局部晚期头颈鳞癌患者时的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊年龄：18-75 岁；
- •2.根据美国癌症联合委员会第八版临床分期系统诊断为局部晚期头颈鳞状细胞癌（III-IVB 非口咽或 HPV 阴性的口咽癌以及 II-III HPV 阳性口咽癌）的未治疗的患者，且具有潜在治愈的切除选择的患者，由武汉大学口腔医院头颈肿瘤外科医生评估；
- •3.ECOG 评分：0-1 分；
- •4.相关生理指标应满足以下标准：中性粒细胞≥1.5×109 /L，血红蛋白浓度≥90g/L，血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤1.5 倍正常上限；血清白蛋白≥30 g/L；谷草转氨酶和 / 或谷丙转氨酶≤2.5 倍正常上限;碱性磷酸酶≤2.5 倍正常上限; 血清肌酐≤1.5 倍正常上限；肌 酐清除率≥60 mL/min；
- •5.甲状腺功能（促甲状腺激素如果异常应考察 T3 和 T4 水平，若 T3 和 T4 水平正常则可以入选）及凝血功能正常；
- •6.受试者自愿参加本试验且能够签署知情同意书、愿意接受治疗前活检及在治疗前和手术时提供血液和组织以便后续研究，并且愿意并能够遵守研究方案规定的随访、治疗、实验室检测和其他研究要求；
- •7.心电图和胸部影像学检查正常；
- •8.有生育能力的女性和男性必须同意从筛查到治疗结束后 1 年内采用可靠的避孕措施（激素或屏障避孕方法等）。
排除标准
- •1.对帕博利珠单抗、顺铂及多西他赛过敏者；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.有活动性的自身免疫性疾病和自身免疫性疾病史（包括但不限于肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进症及甲状腺功能减退症等）；
- •4.有免疫缺陷病或病史（如 HIV），或有器官移植史和骨髓移植史，或在服用免疫抑制剂；
- •5.未受控的心脏病,如纽约心脏协会功能分类水平≥2、不稳定心绞痛、过去 1 年有心肌梗死病史等；
- •6.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染、做过大手术或者严重外伤；
- •7.试验开始前 3 月内参加过其他临床试验；
- •8.患有其他类型的肿瘤或在首次使用研究药物前 5 年内有患有其他肿瘤病史；
- •9.接种过抗肿瘤疫苗或首次使用研究药物前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •10.有精神类药物的滥用及吸毒史；
- •11.不能良好控制糖尿病、高血压及其他系统性疾病者；
- •12.导致研究者认为无法纳入的其他原因。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
主要病理反应率
安全性
次要结局
- 5 年总生存期
- 5 年无病生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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