CTR20240359进行中（未招募）3 期
Exendin-4Fc 融合蛋白（JY09）注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成人 2 型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2024年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中评价 JY09 注射液相对于度拉糖肽注射液治疗 26 周的疗效差异。 次要目的： 评价 JY09 注射液相对于度拉糖肽注射液治疗成人 2 型糖尿病受试者 54 周的疗效差异； 评价 JY09 注射液相对于度拉糖肽注射液治疗成人 2 型糖尿病受试者 54 周的安全性差异； 评价 JY09 注射液在成人 2 型糖尿病受试者中的群体药代动力学及暴露-反应关系； 评价 JY09 注射液在成人 2 型糖尿病受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价jy09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗26周的疗效差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性受试者；
- •符合 WHO1999 年颁布的 2 型糖尿病诊断标准，及 WHO 对采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，确诊 T2DM≥12 周者；
- •筛选前的 8 周内在饮食和运动干预的基础上接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗且二甲双胍剂量≥1500mg/天或为最大耐受剂量（<1500mg/天但≥1000mg/天）；
- •筛选时 HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室），且随机前（V3）HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
- •筛选时 FPG≤13.9mmol/L（本地实验室），且随机前（V3）FPG≤13.9mmol/L（中心实验室）；
- •筛选时及随机前（V4）体重指数（BMI）≥18.5kg/m2 且≤35.0kg/m2；
- •能够理解并且愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案。
排除标准
- •被诊断为 1 型糖尿病或其他类型糖尿病者；
- •筛选前 8 周内或随机前（V4）使用过除二甲双胍以外的其他降糖药，或使用过可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者；
- •筛选前 3 个月内使用过葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和 / 或胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂（包括单靶点、多靶点激动剂及含胰岛素的 GLP-1 复方制剂）者；
- •筛选前 6 个月内连续使用胰岛素的时间超过 14 天；
- •筛选前 6 个月内或随机前（V4）出现糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
- •筛选前 6 个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖期糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等），研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •筛选前 6 个月内曾经发生 2 次或 2 次以上严重低血糖或筛选时至随机前（V4）发生严重低血糖；
- •筛选前 1 个月内或随机前（V4）发生过可能会影响血糖控制的严重外伤或严重感染者，以及目前具有复杂性或难治性泌尿系或生殖系感染者；
- •筛选时或随机前（V4）患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响 HbA1c 水平测定的疾病，如溶血性贫血等；
- •筛选时甲状腺功能检查异常且需药物治疗者，或正在使用甲状腺相关药物治疗的受试者筛选时甲状腺功能仍未得到良好控制者；
- •既往有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN 2）的病史或家族史（家族史指有血缘关系的一级亲属）者；
- •12.既往急 / 慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等有可能导致胰腺炎高风险因素，经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •筛选前 3 个月内或随机前（V4）使用过控制体重的药物或体重变化幅度≥5%者｛体重变化幅度计算公式：【（空腹体重最高值-空腹体重最低值）/空腹体重最高值 】×100%｝；
- •筛选前 6 个月内或随机前（V4）发生以下任何心脏疾病：
- •1）失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级 NYHA 为 III 级或 IV 级）；
- •2）急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入；
- •严重的心律失常（如 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF >480 ms）或需要治疗的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •筛选前 6 个月内或随机前（V4）发生出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •筛选前 6 个月内或随机前（V4）发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用对胃肠蠕动有直接影响的药物者，经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •筛选前 5 年内或随机前（V4）有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤者（无论治愈与否）；
- •筛选时或随机前检查结果有以下任何异常者：
- •血压：休息≥5 分钟后，坐位收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；筛选时或随机时（V4）血压仍不能有效控制者（血压不能有效控制指坐位收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN；
- •肾功能：估算肾小球滤过率 eGFR<45mL/min/1.73m2 或尿常规中尿蛋白定性≥（++）；
- •胰腺功能：血清淀粉酶或脂肪酶>3×ULN；
- •总胆红素>1.5×ULN；
- •降钙素≥50pg/mL；
- •血红蛋白<110g/L；
- •空腹甘油三酯≥5.7mmol/L；
- •筛选时血清学检查有以下任何异常者：
- •1）人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •2）丙型肝炎抗体阳性；
- •3）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于实验室检测下限值（仅当 HBsAg 为阳性时，加测 HBV-DNA）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或嗜酒史[平均每周饮酒>14 单位（饮酒 1 单位相当于葡萄酒 150mL 或啤酒 350mL 或烈酒 50mL]；
- •筛选前 3 个月内或随机前（V4）有献血或大量失血（＞400mL）或接受过输血；
- •筛选前 3 个月内或随机前（V4）受试者参加过任何药物、疫苗或医疗器械临床研究（筛选失败者除外、非干预性医疗器械临床研究除外）；
- •研究者认为可能对试验药物中成分或同类药过敏的的受试者；
- •妊娠、哺乳女性及近期或末次给药后 3 个月内有生育意愿的受试者；
- •研究者判断受试者具有不适宜参加本临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）
时间窗: 治疗 26 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值。
次要结局
- 糖化血红蛋白（HbA1c）(治疗 6、10、14、20、38、54 周后 HbA1c 相对于基线的变化；)
- 空腹血浆血糖（FPG）(治疗 6、10、14、20、38、54 周后空腹血浆血糖（FPG）相对于基线的变化；)
- 空腹胰岛素、C 肽(治疗 14、26、54 周后空腹胰岛素、C 肽相对于基线的变化；)
- 餐后 2 小时血糖、胰岛素、C 肽(治疗 14、26、54 周后餐后 2 小时血糖、胰岛素、C 肽相对基线的变化；)
- 7-自我血糖监测（SMBG）(治疗 26、54 周后 7-自我血糖监测（SMBG）相对基线的变化；)
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）、胰岛β功能（HOMA-β）(治疗 26、54 周后胰岛素抵抗（HOMA-IR）、胰岛β功能（HOMA-β）相对基线的变化；)
- 空腹体重、腰围(治疗 26、54 周后空腹体重、腰围相对于基线的变化；)
- 挽救治疗的受试者例数及比例(治疗 26、54 周后因高血糖进行挽救治疗的受试者例数及比例；)
- 健康调查简表（SF-36）(治疗 26、54 周后健康调查简表（SF-36）的分值相对基线的变化值；)
- 糖尿病治疗满意度调查表（DTSQs）(治疗 26、54 周后糖尿病治疗满意度调查表（DTSQs）的分值相对基线的变化值；)
- 血脂(治疗 26、54 周后血脂（总胆固醇，甘油三酯，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C））相对于基线的变化；)
- 血压(治疗 26、54 周后血压（坐位）相对于基线的变化；)
- 安全性指标(研究期间不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查；)
- 群体药代动力学及暴露-反应关系(在基线、治疗 6、14、26、38、54 周后 JY09 的血药浓度（谷浓度）；考察可能有影响的个体因素（协变量）； 分析药物效应（PD 和安全性指标）和暴露之间的关系；)
- 免疫原性(在基线、治疗 14、26、54 周后 JY09 抗药抗（ADA）阳性的受试者例数及比例； 在基线、治疗 14、26、54 周后 JY09 中和抗（NAbs）阳性的受试者例数及比例；)
研究者
陶文猛
北京东方百泰生物科技有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司
研究点 (58)
Loading locations...