CTR20170588已完成2 期
CJC-1134-PC 多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究在 2 型糖尿病患者中的安全性、有效性及药代动力学
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2017年8月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 评价在二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次、连续 16 周的安全性 / 耐受性与有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次、连续 16 周的安全性 / 耐受性与有效性。 次要目的 1.评价 CJC-1134-PC 注射液在 2 型糖尿病患者中每周给药 1 次的药代动力学（PK）特征； 2.为下一阶段的临床研究提供用药方法与剂量指导。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中cjc-1134-pc注射液每周给药1次、连续16周的安全性/耐受性与有效性。 次要目的 1.评价cjc-1134-pc注射液在2型糖尿病患者中每周给药1次的药代动力学（pk）特征； 2.为下一阶段的临床研究提供用药方法与剂量指导。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 20-70 周岁（含 20 和 70 周岁）的男性或女性
- •BMI≥20kg/m2 且≤40kg/m2
- •根据世界卫生组织（WHO）标准确诊的 2 型糖尿病患者，且筛选时至少接受了连续 3 个月稳定剂量的二甲双胍单药治疗（每日剂量 ≥ 1500mg）
- •筛选前已有稳定的生活方式，例如饮食习惯与体能锻炼至少一个月没有明显改变
- •筛选时空腹血糖 FPG≤13.9mmol/L（250mg/dL）
- •筛选时研究医院 HbA1c 检测值≥7.5%且≤11%（签署知情同意书前 2 周内的本研究医院报告也可接受），同时中心实验室 HbA1c≥7.0%且≤10.5%；
- •患者能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •有急慢性胰腺炎病史、有活动性胆道疾病
- •家族或个人有髓质甲状腺癌病史或预示患者可能有髓质甲状腺癌的遗传背景（如多发性内分泌腺瘤 2 型）
- •既往 5 年内有肿瘤病史者，经局部切除已治愈的非黑素瘤皮肤细胞癌患者及经明确手术治疗已治愈的原位癌患者除外
- •目前患有有症状的心功能不全（纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级）或筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、阵发性心肌缺血发作或脑血管意外，或有严重心律失常
- •患有增生性糖尿病视网膜病变
- •筛选前 6 个月内有增生性糖尿病视网膜病变激光治疗史
- •既往有上消化道手术史（如胃改道等）并预料会影响到上消化道活动功能，有明显胃肠道病史（如胃瘫痪，反流性食管炎等）
- •经研究者判断在给药开始前的 5 天内患急性或感染性疾病（包括带有恶心呕吐的胃肠道疾病）
- •正在使用减肥药（包括中成药类辅助药），以及在筛选前 3 个月患者体重有明显的改变（变化幅度至少≥10%）
- •在筛选前 3 个月内已接受过除二甲双胍外的降糖药治疗（含中草药）
- •筛选前 6 个月内使用过胰岛素治疗，或筛选前 6 个月以外连续使用胰岛素治疗超过 2 周
- •在筛选前已接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物或其他肠促胰岛素治疗
- •在本研究试验药物开始治疗前 30 天内接受了其他研究药物或在筛选前 3 个月内接受了其他试验性抗糖尿病产品
- •筛选时正在使用以下日常用药，如：类固醇药物、非甾体类抗炎药、二磷酸盐，抗凝血药；每日低剂量（325mg 或更少）乙酰水杨酸则允许
- •患者需长期使用的药物的剂量不能在入组前至少稳定 4 周
- •静止状态下收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg；可以重复检查 2 次（每次相隔 5 分钟以上）并取均值
- •血肌酐水平异常，且经过研究者判断为异常有临床意义，或者肌酐清除率<50mL/min/1.73 m2（计算公式见附录 15.2）
- •丙氨酸转氨酶（ALT）或 / 和天冬氨酸转氨酶（AST）？2.0×ULN（正常值范围上限），或总胆红素水平？1.5×ULN（正常值范围上限）
- •空腹甘油三酯>4.52mmol/L（400mg/dL ）
- •血淀粉酶超出正常值上限并经过复诊确认
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性者（弱阳性视为阳性）
- •筛选时其他任何实验室检查指标（包括血常规、血生化、尿常规、凝血常规、12 导联心电图）存在明显临床意义的异常，经研究者判断不适合参加研究
- •筛选时妊娠检测结果为阳性
- •入组时妊娠或处于哺乳期女性
- •育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，不愿意在研究期间及停药后的 6 个月内采取有效的、医学认可的避孕措施（包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射的避孕药）
- •重度吸烟者（每天吸烟超过 30 支）、嗜酒者（患者酗酒或每天饮酒>2 单位 / 每周饮酒>14 单位[酗酒是指在大约 2 小时内男性饮酒 5 单位或以上，女性饮酒 4 单位或以上；饮酒 1 单位相当于葡萄酒 150mL 或啤酒 350mL 或烈酒 50mL] ）或有药物滥用史者
- •在本研究试验药物给药前 30 天内有超过 450mL 的献血史，或者患者在研究期间及最后一次试验药物给药后 30 天内计划献血
- •智力不全或有精神病史影响知情同意书的签署及对研究方案的依从
- •受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物
- •在体检或病史评价中发现存在任何除实验室指标以外的明显临床异常（如对人血白蛋白过敏），经研究者判断不适合参加本研究的患者
结局指标
主要结局
评价在二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次、连续 16 周的安全性 / 耐受性与有效性
时间窗: 开始治疗后至随访期结束
次要结局
- 评价 CJC-1134-PC 注射液在 2 型糖尿病患者中每周给药 1 次的药代动力学（PK）特征； 为下一阶段的临床研究提供用药方法与剂量指导(开始治疗后至随访期结束)
研究者
白艳玲
河北常山生化药业股份有限公司 / 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司
研究点 (28)
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