CTR20240245已完成3 期
DP303c 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全 性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究
未提供67 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 442 人开始时间: 2024年1月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 442
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- BIRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 DP303c 与 T-DM1 治疗 HER2 阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌参与者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，并签署知情同意书
- •经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
- •组织样确认为 HER2 阳性
- •既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗
- •存在影像学进展或不可耐受
- •存在可测量或不可测量病灶
- •ECOG PS 评分 0~2 分
- •有充分的器官和骨髓功能
- •对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少 6 个月内采用可靠有效的方法避孕
排除标准
- •既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷 HER2 ADC 治疗者
- •3 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤
- •随机前 14 天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液或需要在干预后 2 周内进行额外干预
- •存在 T-DM1 的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受 DP303c 或 T-DM1 者
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0≤1 级或基线水平
- •既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过 NCI-CTCAE 5.0 ≥2 级周围神经病变者
- •随机前 4 周内接受过抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前 2 周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗
- •随机前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者
- •未经治疗的、或不稳定的脑转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎
- •有严重或未控制的心脑血管疾病
- •当前存在需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- •有免疫缺陷病史或筛选期 HIV 抗体检测阳性
结局指标
主要结局
BIRC 评估的 PFS
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者评估的 PFS(整个试验期间)
- OS(整个试验期间)
- ORR 、DoR、CBR(整个试验期间)
- TEAE、SAE 的发生率与严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查等指标的异常(签署 ICF 直到末次用药 30 天内或开始新的抗肿瘤治疗前（以先发生的为准）)
- DP303c、总抗体和游离 MMAE 的血药浓度(整个试验期间)
- ADA 的发生率和滴度，以及 NAb（如适用）的发生率(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (67)
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