ChiCTR2100049053尚未招募不适用
奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹 / 餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）为受试制剂，第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（商品名：傲坦；规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药时的生物等效性； 2.次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •3.男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •5.从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法；
- •6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对本品任何成分（如奥美沙坦酯）过敏；
- •2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12 导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •4.给药前 30 天至研究结束后 6 个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；
- •5.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施，或研究首次服药前 30 天内口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
- •6.具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性；
- •7.筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •8.筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟；
- •9.筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL，或试验期间不能接受禁酒；
- •10.既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
- •11.研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
- •12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •13.筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •14.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •15.筛选前 1 个月内接种过疫苗；
- •16.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- •17.静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •18.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
A 组
空腹试验，第一周期给予受试制剂，清洗 7 天后，在第二周期，给予参比制剂
C 组
餐后试验，第一周期给予受试制剂，清洗 7 天后，在第二周期，给予参比制剂
D 组
In the postprandial test, the reference preparation was administered in the first cycle, and after 7 days of washing, the test preparation was administered in the second cycle
B 组
空腹试验，第一周期给予参比制剂，清洗 7 天后，在第二周期，给予受试制剂
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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