CTR20191462已完成不适用
奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单中心，单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以健康受试者为研究对象，评价珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯片（受试制剂）与 Daiichi Sankyo,Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：BENICAR）（参比制剂）空腹和餐后的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以健康受试者为研究对象，评价珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯片（受试制剂）与daiichi Sankyo,inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：benicar）（参比制剂）空腹和餐后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- •年龄≥18 周岁的中国健康人群，且单一性别比例应不低于 1/3。
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）。
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者。
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12 导联心电图检查结果研究医生判断异常有临床意义者。
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。
- •有既往过敏史，或已知对本品任何成分（如奥美沙坦酯）过敏，经研究者判断不适宜入组者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- •试验前 3 个月内参加其他药物临床试验者。
- •试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药，经研究者判断不适宜入组者。
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约为 250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等。
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者。
- •试验前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者。
- •滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）]或酒精呼气检测阳性者。
- •试验前 3 个月内日吸烟大于等于 5 支者或整个试验期间不能禁烟者。
- •无法耐受静脉穿刺，或静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者。
- •试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性受试者）；或者有计划在试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵者。
- •血妊娠（仅限女性）检查阳性者。
- •妊娠或哺乳期女性受试者。
- •研究者认为其他不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 每周期给药前 1 小时至给药后 48 小时
次要结局
- 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查、不良 / 严重不良事件进行评估。(入组至试验结束)
研究者
刘勇军
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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