CTR20191434已完成3 期
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 332 人开始时间: 2019年10月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 332
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 8 周后，DBP 相对基线（治疗开始）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以氯沙坦钾片为对照，评价依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据中国高血压防治指南 2018 修订版的诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压。
- •2 周安慰剂清洗期后，平均诊室坐位血压在以下范围：90mmHg≤DBP<110mmHg，.SBP<180mmHg。
- •参加动态血压监测（ABPM）的受试者，2 周安慰剂清洗期之后，平均诊室坐位血压需满足入选标准 2，且动态血压 24 小时平均值≥130/82mmHg。
- •受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物治疗后至少 2 周后，或者已经绝经（签署知情同意书之前无月经已经超过 1 年），或者已经接受绝育手术。
- •自愿签署并提供书面知情同意书。
排除标准
- •重度高血压（SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg）。
- •恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症。
- •入组前 6 个月内有充血性心力衰竭（NYHA 分级为 II~IV 级）、心肌梗死、不稳定心绞痛；既往或现在有严重心脏疾病的患者，如心源性休克、需要治疗的心律失常、心脏瓣膜病等。
- •入组前 6 个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
- •严重的或恶性视网膜病变：严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合，恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合。
- •严重肝病患者或功能不全（ALTALTALT 或 AST>2AST>2AST>2AST>2AST>2 倍正常参考值上限）。
- •肾功能损害的患者{男性血清肌酐>2.0mg/dL（176μmol/L），女性血清肌酐>1.8mg/dL（159μmol/L）}。
- •血钾<3.5mmol/L 或>5.0mmol/L 的患者。
- •1 型糖尿病患者；血糖控制不佳（空腹血糖>11.1mmol/L）的糖尿病患者或伴微量白蛋白尿的 2 型糖尿病患者。
- •严重的胃肠道狭窄，有可能显著改变药物吸收分布代谢排泄（ADME）的胃肠外科手术史（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）。
- •恶性肿瘤病史（不包括做完根治手术生活恢复正常的患者），任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生疾（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）。
- •入组前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者。
- •试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物。
- •试验期间需服用下列药物者：钾补充剂、含钾盐、保钾利尿药、CYP 3A4 抑制剂、非甾体抗炎药等可能影响研究结果评价的药物。
- •孕妇、哺乳妇女及未采取有效避孕措施的育龄妇女。
- •已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏。
- •酗酒或每天饮酒>2 单位 / 每周饮酒>14 单位{饮酒 1 单位相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒；酗酒：指在大约 2 小时内男性饮酒 5 单位或以上，女性饮酒 4 单位或以上}、吸毒、精神异常及智力障碍者。
- •体重指数 BMI≥30kg/m2。
- •筛选前 3 个月内参加其他临床研究并使用研究药物，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后，DBP 相对基线（治疗开始）的变化。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 随机双盲治疗 4 周后，DBP 和 SBP 相对基线的变化。(治疗 4 周后)
- 随机双盲治疗 8 周后，SBP 相对基线的变化；(治疗 8 周后)
- 随机双盲治疗 4 周、8 周后的有效率（指 SBP/DBP<140mmHg/90mmHg，或较基线 SBP 下降大于 20mmHg 和 / 或 DBP 下降大于 10mmHg 的受试者比率）。(治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率，治疗前后实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、体格检查和心电图等。(治疗前后)
- 治疗 8 周后，24 小时 ABPM 的平均 DBP 与平均 SBP 相对基线的变化。(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 与 SBP 的昼平均值（06:00 至 21:59）。(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 与 SBP 的夜平均值（22:00 至 05:59）。(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 的谷峰比（个体和整体谷峰比）。(治疗 8 周后)
研究者
冒郭琴
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
研究点 (15)
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