CTR20210476已完成3 期
评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 494 人开始时间: 2021年3月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 494
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 平均坐位收缩压较基线时的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗 4 周后血压不能有效控制的原发性高血压患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-70 岁（含 18 岁和 70 岁），性别不限。
- •18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重 / 身高^2）。
- •根据中国高血压防治指南（2018 修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。
- •筛选时，满足其中一条即可：
- •A.未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少 2 周未服用任何降压药物的患者），平均坐位血压为 150mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg；
- •B.正在接受其他降压药物治疗的患者（筛选前服用非本研究中的其他降压药至少 2 周），平均坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）；
- •C.已经接受阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）稳定治疗 4 周及 4 周以上的患者，平均坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg。
- •双盲治疗期随机时，平均坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg。
- •参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗 4 周后，动态血压 24 小时平均值≥130/80 mmHg。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施。
- •双盲治疗随机前用药依从性为 80% ~ 120%（包含边界值）。
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •继发性高血压患者（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。
- •平均坐位血压 SBP≥180 mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。
- •对 CCB 类药物或 ARB 类药物过敏，以及对氨氯地平或阿利沙坦酯不耐受。
- •筛选前 2 个月内同时服用了两种及两种以上的降压药（包括复方制剂）；随机前 1 个月内单药治疗高血压时服用除苯磺酸氨氯地平或阿利沙坦酯外的其他降压药。
- •近 6 个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50 次 / 分）、需要治疗的心律失常]。
- •近 6 个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
- •有大动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。
- •近 3 个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤。
- •糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖≥11mmol/L）。
- •肾动脉狭窄或严重肾功能不全（Cr＞1.5 倍正常上限）。
- •血钾＞5.5mmol/L。
- •活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT 或 AST＞2.5 倍正常上限值、TBIL＞2 倍正常上限值）。
- •艾滋病抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验。
- •研究者认为不适合参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
平均坐位收缩压较基线时的变化值
时间窗: 双盲治疗 12 周后
次要结局
- 平均坐位舒张压较基线时的变化值(双盲治疗 12 周后)
- 平均坐位收缩压和平均坐位舒张压较基线时的变化值(双盲治疗 4 周和 8 周后)
- 各种降压治疗的有效受试者例数占各组总受试者例数的比例(双盲治疗 12 周后)
- 平均坐位血压治疗达标患者的比例(延长治疗 26 周后)
- 24h 动态血压 SBP 和 DBP 的白天平均值对比基线时的变化值(双盲治疗 12 周后)
- 24h 动态血压 SBP 和 DBP 的黑夜平均值(双盲治疗 12 周后)
- 24h 动态血压 SBP 和 DBP 的谷 / 峰比值(双盲治疗 12 周后)
- 生命体征、各项实验室检查(试验持续期间)
- 不良事件(签署知情同意书至研究结束)
研究者
黄华
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (44)
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