CTR20250523进行中（未招募）3 期
一项评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心的 III 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 576 人开始时间: 2025年3月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 576
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 随机入组治疗第 8 周，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •根据中国高血压防治指南诊断标准（2024 年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；
- •筛选时满足以下任一情况：
- •①对于未接受治疗的参与者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），平均诊室坐位血压满足 150 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg，且 sitDBP<110mmHg，可进入 4 周奥美沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期；
- •②筛选前已接受其他降压药物（不包括奥美沙坦酯（20 mg/天）、苯磺酸氨氯地平（5 mg/天）以及苯磺酸左氨氯地平（2.5 mg/天））治疗至少 4 周的参与者，平均诊室坐位血压满足 140 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg，且 sitDBP<110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用奥美沙坦酯（20 mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5 mg/天），可进入 4 周奥美沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期；
- •③筛选前已接受奥美沙坦酯（20 mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5 mg/天）或苯磺酸左氨氯地平（2.5 mg/天）稳定治疗至少 4 周，筛选期平均诊室坐位血压满足 140 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg，且 sitDBP<110mmHg 的参与者，筛选合格后可直接进入双盲治疗阶段。
- •导入期结束后需满足以下情况：
- •①4 周单药导入期结束后，平均诊室血压满足 140 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg，且 sitDBP<110mmHg 的参与者随机进入双盲治疗期；
- •②单药导入期用药依从性为 80%～120%（包含边界值）；
- •③参加动态血压监测（ABPM）试验的参与者，单药导入期治疗 4 周后，还需满足 24 小时血压平均值≥130/80mmHg；
- •参与者同意保证在签署知情同意后至最后一次试验用药品给药后 2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性参与者避免配偶怀孕；
- •自愿签署并提供知情同意书的参与者。
排除标准
- •已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和 / 或 sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压患者；
- •筛选前 4 周内接受 3 种或 3 种以上降压药联合治疗者；
- •入组前 6 个月内有慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
- •入组前 6 个月内有缺血性脑卒中和脑出血等严重的脑血管疾病发作病史、高血压急症或亚急症患者；
- •入组前 6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻；
- •入组前 6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
- •肾功能损害的患者：血清肌酐＞1.5 倍正常值上限者；
- •严重肝病患者或肝功能不全表现为 AST 或 ALT>3 倍正常值上限者；
- •研究者确定为临床显著的当前或最近 12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道 / 直肠出血；
- •有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史者；
- •I 型糖尿病或经研究者判断为血糖控制不佳的 II 型糖尿病者（筛选时空腹血糖＞11.1 mmol/L 或糖化血红蛋白＞9%）；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤者；
- •筛选时或随机前合并有活动性自身免疫性疾病者；
- •患有需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病者；
- •既往对奥美沙坦酯或氨氯地平、左氨氯地平及其辅料过敏的参与者。
- •筛选前 1 年内有酗酒或药物滥用史者；
- •计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对奥美沙坦酯和氨氯地平代谢有影响的药物；
- •研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
- •筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- •妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- •研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- •研究者判断参与者不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
随机入组治疗第 8 周，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化
时间窗: 给药后 8 周
次要结局
- 随机入组治疗第 4、12、16、20、24 周，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；(给药后 4、12、16、20、24 周)
- 随机入组治疗第 4、8、12、16、20、24 周，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；(给药后 4、8、12、16、20、24 周)
- 随机入组治疗第 4、8、12、16、20、24 周，降压有效率（与基线值比较，坐位收缩压降低超过 20mmHg，和（或）坐位舒张压降低超过 10mmHg 的参与者比例）；(给药后 4、8、12、16、20、24 周)
- 随机入组治疗第 4、8、12、16、20、24 周，降压达标率（坐位血压下降至 sitSBP<140mmHg 且 sitDBP<90mmHg 的参与者比例）；(给药后 4、8、12、16、20、24 周)
- 随机入组治疗第 8 周，24 小时 ABPM 的 DBP 与 SBP 谷峰比值（个体和整体谷 / 峰比值）；(给药后 8 周)
- 随机入组治疗第 8 周，24 小时 ABPM 的平均 DBP 和平均 SBP 相对基线值（双盲治疗期开始）的变化；(给药后 8 周)
- 不良事件及其发生率(整个研究期间)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (40)
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