CTR20221930已完成生物等效性试验
罗红霉素分散片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年8月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的罗红霉素分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Sanofi Winthrop Industrie 生产的罗红霉素片（商品名：罗力得，参比制剂）对比在健康人体内的空腹状态下相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂罗红霉素分散片和参比制剂罗红霉素片（商品名：罗力得）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司生产的罗红霉素分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素片（商品名：罗力得，参比制剂）对比在健康人体内的空腹状态下相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿液综合检验、凝血常规、免疫八项、艾滋病抗体）、胸部正侧位片、12-导联心电图、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示正常或异常无临床意义者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前 3 个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=357 ml 酒精量为 5%的啤酒或 43 ml 酒精量为 40%的白酒或 147 ml 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）或试验期间不能停止使用含咖啡因食物者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 ml），接受输血或使用血制品者
- •受试者（女性）血妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •自筛选前 1 个月至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者
- •筛选前 4 周内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺 / 双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者
- •服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •从事驾驶、操作机器以及高空作业等伴有危险性的机械操作者
- •有低钾血症或低镁血症史者，或血生化中电解质钾＜3.5 mmol/L 或镁＜0.75 mmol/L
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- •在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后至采血结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后至采血结束)
研究者
尹佩华
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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