ChiCTR-IOR-17011380进行中（未招募）不适用
抗 VEGF 联合全身激素冲击疗法 VS 单纯全身激素冲击疗法治疗放射性视神经及视网膜病变的有效性和安全性研究
中山大学孙逸仙纪念医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
本临床试验拟通过比较使用抗 VEGF 药物（康柏西普）玻璃体腔注射联合全身激素冲击治疗和单纯全身激素冲击治疗的两组 RON 急性期患者在随访终点视力提高率，达到视力稳定的平均时间、视力稳定比例，以及对 RON 近期及远期的疗效评估，并比较两组患者治疗后相关并发症的发病率来评估其治疗方案的安全性。从而明确康柏西普玻璃体腔注射联合全身激素冲击治疗是否可作为治疗 RON 急性期的新治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 患者签署知情同意书；
- •2NPC 放疗治疗后，明确诊断为放射性视神经病变的患者，诊断标准为符合下列表现：
- •a) 具有 NPC 放射治疗史；
- •b) 急性无痛性视力下降；
- •c) 具有视野缺损或视觉诱发电位异常；
- •d) 具有视乳头充血、水肿并且 OCT 提示视盘周围神经纤维层增厚或 FFA 提示视乳头毛细血管扩张、荧光素渗漏；
- •e) 排除其他视神经疾病。
排除标准
- •无光感，视乳头全苍白，已视神经萎缩的 RON 患者；
- •目标眼合并有除 RON 以外的其他视神经病变；
- •既往或者目前有无法控制的青光眼（经抗青光眼治疗后 IOP＞25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的 C/D＞0.8）；
- •目标眼有视网膜脱离或 IMH 病史，有视网膜色素上皮撕裂、黄斑区视网膜牵拉、视网膜劈裂或黄斑前膜；
- •目标眼存在影响 BCVA 的其他眼病、疾病或正口服影响 BCVA 的药物（除外轻度屈光介质混浊，如：未在瞳孔区的角膜云翳；分级≤C2N1P0 的白内障）；
- •目标眼 6 个月内接受过光动力治疗、玻璃体腔、眼周或全身注射抗 VEGF 或皮质类固醇类药物；
- •目标眼曾接受眼部手术（除半年或以上前接受无并发症的白内障手术或者白内障激光后囊膜切开术或屈光手术的患者）；
- •血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L 或餐后 2h 血糖≥11.1 mmol/L）；
- •控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/95 mmHg）；
- •既往有中风史的患者；
- •对荧光素钠有过敏反应；或无法耐受 FFA 者；
- •研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
1
抗 VEGF+全身激素
2
全身激素
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
- OCT 视乳头周围神经纤维层的厚度
- VEP 的 P1 波潜伏期值以及波幅值
- 非严重不良事件和严重不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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