ChiCTR2200065703尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于可切除的食管鳞癌围手术期治疗的前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索免疫治疗药物卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药物阿帕替尼用于 70 岁以上或不愿意接受化疗的局部晚期可切除的食管鳞癌的围手术期治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；
- •经 CT/MRI/EUS 等评估为局部晚期可切除胸段食管癌且临床分期为 cT1b-3N0-2M0（根据 AJCC 第 8 版）；
- •年龄≥70 岁或不愿意接受化疗的患者，男女不限；
- •预计可达到 R0 切除者；
- •计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；
- •术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •ECOG PS：0～1 分；
- •重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（HB）≥9g/dL；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL；
- •（2）生化检查须符合：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5×ULN）；血清肌酐 sCr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；甲状腺功能正常；
- •研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗；
- •患者无自体自身免疫性疾病；
- •患者既往未接受过抗肿瘤治疗；
- •具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •受试者依从性良好，配合随访。
排除标准
- •肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）；
- •存在锁骨上淋巴结转移者；
- •存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •营养状况不佳，BMI < 18.5 Kg/m^2；若经过对症营养支持在随机入组前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组；
- •食管腺癌或混合腺癌，小细胞癌成份；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝 （HBV-DNA≥10^4 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •入组前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达 2.5ml 或以上；
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g ；
- •患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访；
- •研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，辅助：卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 安全性
- 无事件生存期
- 无疾病生存期
- 总生存期
- R0 切除率
- 新辅助治疗完成率
研究者
研究点 (4)
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