ChiCTR1800015453尚未招募不适用
基于基因组学的痰湿型 PCOS 卵巢颗粒细胞标志物筛选及经方干预研究
国家自然基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全基因组基因的表达
研究概览
简要总结
本项目通过分析痰湿型 PCOS、非痰湿型 PCOS 与因男方因素行试管婴儿患者，取卵日卵巢颗粒细胞基因表达谱的差别，寻找痰湿型 PCOS 的标志性基因，从而建立研究病理变化的参照系统；并通过测定经方干预后靶细胞的基因表达差异,揭示经典方药疗效产生的基因组学机制，从基因组学的角度发展中医证候客观化。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •主要参照《中医病证诊断疗效标准》及全国统编教材第七版《中医妇科学》，由两位副高级专家对入选受试者进行独立辨证，两位专家辨证相吻合者随即入选；不吻合者不入选，以避免临床上兼夹杂证病例的入选。
- •主证：①月经周期延后，或渐至闭经；②月经量少，色淡；③婚久不孕。
- •兼症：①形体丰满或肥胖；②脘腹痞满；③大便易塘或经行泄泻；④带下量多。
- •舌脉：舌淡胖，苔白腻，脉滑尺弱。
- •以上三证主证必备，兼证具备 1～2 项即可诊断，舌脉不必悉具。
- •多囊卵巢综合征诊断标准：
- •参照 2003 年鹿特丹诊断标准：①稀发排卵或停止排卵。②高雄激素血症或高雄激素的临床表现（如多毛、痤疮等）。③于月经周期或黄体酮撤退后出血的 2～5ｄ进行超声检查示卵巢多囊样改变，即双侧卵巢均探及直径 2～9mm 的小卵泡至少 12 个，和（或）卵巢体积增大（每侧＞10mL,卵巢体积=0.5×长×宽×厚，单位：厘米）。以上三项满足其中两项，另外,除外引起高雄激素血症的其它原因（如高泌乳素血症和甲状腺疾病、库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生、21-羟化酶缺乏性非典型肾上腺皮质增生、分泌雄激素的肿瘤、外源性雄激素应用等）。
排除标准
- •1）其他原因所致的不孕症；
- •（2）子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠者；
- •（3）患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病者；
- •（4）患有《母婴保健法》规定的不宜生育的遗传性疾病者；
- •（5）具有吸毒等严重不良嗜好者；
- •（6）曾接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期者；
- •（7）近三个月应用过细胞毒性或激素类药物者。
研究组 & 干预措施
实验组
中药
结局指标
主要结局
全基因组基因的表达
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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