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Clinical Trials/CTR20202633
CTR20202633Active, not recruitingPhase 3

评价 Amivantamab 联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机、开放标签的 III 期临床试验

Not provided213 sites in 5 countries75 target enrollmentStarted: December 31, 2020
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
75
Locations
213
Primary Endpoint
BICR 评估的无疾病进展生存时间（PFS）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

试验目的是评估与仅接受化疗治疗相比，接受 amivantamab 联合化疗治疗的受试者的 PFS 疗效获益

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，并具有原发性 EGFR 20 号外显子插入活化突变;
  • •受试者必须有符合 RECISIT 第 1.1 版标准的可测量病灶;
  • •受试者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1;
  • •受试者必须同意将所要求的治疗前肿瘤活检（或提交对应的存档病理材料）用于分析肿瘤遗传学特征，以及基线与定期的血液样本用于血液中肿瘤突变的分析；
  • •具有生育能力的女性受试者，筛选时和研究治疗首次给药之前 72 小时内的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿液妊娠试验;

Exclusion Criteria

  • •受试者存在除 EGFR 20 号外显子插入突变以外同时存在的其他 EGFR 突变 NSCLC 的证据；
  • •受试者存在未经治疗的脑转移病灶(接受过针对脑转移局部治疗，在随机分组前临床稳定、无症状、且不需要接受皮质类固醇治疗至少 2 周的患者是合格的)；
  • •受试者存在脊髓压迫病史，且尚未接受过手术或放疗等明确治疗;
  • •受试者有 ILD 病史，包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎;
  • •受试者禁忌使用卡铂或培美曲塞(请参阅各药物的本地处方资料)，或存在针对维生素 B12 或叶酸的超敏反应史，或者不能服用维生素 B12 或叶酸。

Outcomes

Primary Outcomes

BICR 评估的无疾病进展生存时间（PFS）

Time Frame: 预计达 18 个月

Secondary Outcomes

  • 客观缓解率（ORR）(预计达 48 个月)
  • 缓解持续时间（DOR）(预计达 48 个月)
  • 总生存期（OS）(预计达 48 个月)
  • 至后线治疗时间（TST）(预计达 48 个月)
  • 首次后线治疗后无疾病进展生存时间（PFS2）(预计达 48 个月)
  • 至症状进展时间（TTSP）(预计达 48 个月)
  • 不良事件（AE）发生率与严重等级(预计达 48 个月)
  • 实验室检查异常受试者数目(预计达 48 个月)
  • 生命体征异常受试者数目(预计达 48 个月)
  • 体格检查异常受试者数目(预计达 48 个月)
  • Amivantamab 血清浓度(预计达 48 个月)
  • Amivantamab 抗药抗体阳性受试者数目(预计达 48 个月)
  • EORTC-QLQ-C30 量表(预计达 48 个月)
  • 患者报告结果测量信息系统-体格功能 (PROMIS-PF)(预计达 48 个月)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

宋玉姣

Janssen Research & Development, LLC/Cilag A.G./Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services/强生（中国）投资有限公司

Study Sites (213)

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