CTR20252321已完成Bioequivalence
随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康研究参与者中的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆药友制药有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的苯磺酸左氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要目的：考察中国健康成年研究参与者空腹 / 餐后状态下口服试验药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效 的避孕措施
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；
- •筛选时，生命体征稳定在以下范围内（休息 5 分钟后）：舒张压≥60mmHg 且≤89mmHg，收缩压≥90mmHg 且≤139mmHg，脉搏和心率≥60 次 / 分钟且≤100 次 / 分钟（备注：如果生命体征超出范围，研究者可获得两次额外读数，在 1 小时内进行最多 3 次连续评估）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
排除标准
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏者；
- •既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、骨骼系统、呼吸系统、代谢及精神异常（如抑郁症）等疾病；或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史，且经研究者判定不适合参加本试验者；
- •在首次给药前 3 个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间及试验结束后 2 周内进行手术者；
- •有体位性低血压、低血压、高血压病史或低血压、高血压患者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒>21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测为阳性者或不能保证试验期间停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •在首次给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 或有输血者；
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者；
- •在首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在首次给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一提供的饮食和相应的规定；
- •药物滥用筛查阳性、在过去五年内有药物滥用史、或首次给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •妊娠 / 哺乳期女性，或女性研究参与者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者；或血妊娠检查阳性者；
- •有晕针晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •研究参与者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、F(给药后 72h)
- 不良事件、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查等。(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验1）高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。CTR20254199山东益健药业有限公司