适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏州特瑞药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左氨氯地平 Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg/片）为受试制剂，原研厂家晖致制药（大连）有限公司的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，5mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
- •健康参与者，男女均有，年龄≥18 周岁；
- •体重：男性参与者不低于 50kg，女性参与者不低于 45kg。按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内，包括临界值；
- •筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
- •育龄期女性参与者在筛选前 2 周内均采取了有效避孕措施；参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；
- •既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者；
- •近 5 年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精，1 单位酒精≈啤酒 250 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者；
- •既往有低血压和 / 或体位性低血压史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
左氨氯地平 Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 左氨氯地平 AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下生物等效性试验1) 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 ：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。1) 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 ：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。CTR20253660江西金世康药业有限公司
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