HY-0902 片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次给药的药代动力学对比研究

山东海雅医药科技有限公司 / 山东大学1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月3日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 血浆中 HY-0902 药动学参数，如 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap 等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：比较早期临床试验制剂（规格：50mg 及 5mg）与 IIb 期临床试验制剂（规格：60mg）在健康试验参与者体内的药代动力学特征及生物利用度。次要研究目的：评估 HY-0902 片在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃肠道溃疡、胃肠紊乱、食管疾病、十二指肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
•生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对 HY-0902 片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者
•肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85 进行换算）。
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或任何与 HY-0902 有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）者。
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者。
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
•筛选前 3 个月内使用过毒品者。
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者。
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者。
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。
•女性试验参与者正处在哺乳期。
•女性试验参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药者。
•女性试验参与者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者。
•女性试验参与者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

血浆中 HY-0902 药动学参数，如 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap 等。

时间窗: 给药前（给药前 1.0h 内采集）及给药后 72.0h。

次要结局

观察所有试验参与者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查、生命体征监测、体格检查、血尿酸检测等出现的异常。(首次给药后至末次随访结束)

研究者

发起方

山东海雅医药科技有限公司 / 山东大学

研究点 (1)

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