EUCTR2010-019367-11-FR进行中（未招募）不适用
ANRS HB 06 PEGANEssai de phase III, randomisé, multicentrique, sans insu, évaluant à S96 la perte de l’Ag HBs suite à un traitement de 48 semaines par l’interféron pégylé alpha 2a chez des patients ayant une hépatite B chronique (AgHBe négatif), sous traitement et répondeurs (charge virale indétectable) à un traitement par analogue(s) nucléosidique(s) et/ou nucléotidique(s) depuis au moins 12 mois. - ANRS HB 06 PEGA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- ANRS
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Age de 18 à 75 ans
- •Antigène HBs positif
- •Ag HBe négatif
- •ADN VHB plasmatique indétectable à la pré-inclusion depuis au moins 12 mois avec les techniques disponibles localement, sur au moins 2 prélèvements dont au moins celui de S-6
- •ALAT inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale
- •Cirrhose non décompensée (Child Pugh <7)
- •Absence de carcinome hépatocellulaire à l’échographie hépatique et/ou taux d’alpha-fœtoprotéine < 50 ng/ml
- •Traitement par analogue(s) nucléosidique(s) et/ou nucléotidique(s) inchangé depuis au moins 3 mois et ne comprenant pas de Telbivudine
- •Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- •Patient acceptant de ne prendre aucun médicament associé pendant la durée de l’essai sans en aviser l’investigateur
- •Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie (Aide médicale d’Etat exclue)
- •Consentement éclairé écrit, daté et signé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Polynucléaires neutrophiles < 1500/mm3
- •plaquettes < 70.000/mm3
- •Co-infections par le VIH, VHC et/ou VHD
- •Grossesse ou allaitement en cours, ou désir de grossesse pendant la période de l’essai.
- •Consommation prolongée et excessive d’alcool (> 40g/jour pour les hommes ; > 30g/jour pour les femmes)
- •Toxicomanie intraveineuse active
- •Traitement par immunomodulateurs (par ex : interférons), depuis moins d’un an
- •Traitements immunosuppresseurs arrêtés depuis moins d’un an
- •Traitement par Telbivudine
- •Corticothérapie au long cours (supérieure à 4 semaines) par voie générale
- •Antécédents d’épilepsie sévère ou recours actuel à des anticonvulsivants
- •Cardiopathie sévère (ex : insuffisance cardiaque stade III ou IV de la classe NYHA, infarctus du myocarde datant de moins de 6 moins, arythmie ventriculaire nécessitant un traitement, angor instable ou autre pathologie cardio-vasculaire significative)
- •Hépatopathie chronique autre que liée au VHB (hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, incluant la maladie de Wilson et un déficit de l’alpha1-antitrypsine, hépatopathie alcoolique, expositions à des toxines)
- •Présence ou suspicion de cancer ou antécédents de cancer (sauf carcinome baso-cellulaire ou cancer in situ) dans les 5 ans précédents la randomisation
- •Patients présentant une cirrhose décompensée, définie par la présence d’ictère, d’ascite, d’œdème des membres inférieurs, d’encéphalopathie hépatique, dhémorragie digestive datant de moins de 6 semaines, et/ou d’un score de Child-Pugh > à 7 points.
- •Antécédents thyroïdiens mal contrôlés, anomalie de la TSH, élévation des anticorps anti-thyroïdiens et manifestations cliniques de troubles thyroïdiens
- •Troubles ophtalmologiques au fond d’oeil
- •Antécédents de maladie auto-immune (maladie inflammatoire digestive, purpura thrombopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, psoriasis sévère, polyarthrite rhumatoïde….) ou présence d’auto-anticorps à un taux significatif
- •Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/mn selon la formule de Cockroft), transplantation rénale, hémodialyse
- •Hypersensibilité à la substance active, aux interférons alpha ou à l’un des composants
- •Antécédents de dépression ou de troubles psychiatriques non contrôlés et dépression ou troubles psychiatriques non contrôlés
- •Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
- •Patients avec aide médicale d’état (AME)
研究者
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