EUCTR2007-004823-39-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo Fase III aleatorizado a 3 brazos y abierto, en pacientes con Mieloma Múltiple sin tratamiento previo mayores de 65 años o que no sean candidatos a transplante de progenitores hematopoyéticos, para estudiar la eficacia y seguridad de la combinación LENALIDOMIDA (Revlimid®)-DEXAMETASONA en dosis bajas administrada hasta completar 18 ciclos de 4 semanas, o hasta la progresión de la enfermedad, o la combinación de MELFALAN-PREDNISONA-TALIDOMIDA administrada hasta completar 12 ciclos de 6 semanas (Protocolo IFM 07-01).
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,590
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Debe entender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- •2. Debe tener mas de 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- •3. Mieloma Múltiple sintomático no tratado previamente definido por los 3 siguientes criterios:
- •Criterios de diagnóstico de MM (los 3 son necesarios):
- •Mayor o igual a 10% de células plasmáticas monoclonales en la médula ósea y/o presencia de un plasmacitoma demostrado por biopsia
- •Proteína monoclonal presente en el suero y/o en orina
- •Disfunción de órgano relacionada con el mieloma (al menos una de las siguientes)
- •[C] Elevación de calcio en la sangre (calcio sérico mayor que 10.5 mg/L o límite superior al normal)
- •[R] Insuficiencia renal (creatinina sérica mayor que 2 mg/dl)
- •[A] Anemia (hemoglobina menor que 10 g/dl o 2 g menor que normal)
- •[B] Lesiones osteolíticas u osteoporosis
- •Y que tengan una enfermedad medible mediante análisis de electroforesis de proteínas, definidos por lo siguiente:
- •Mieloma múltiple IgG: paraproteína monoclonal sérica (proteína M) nivel mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas.
- •Mieloma múltiple IgA: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 0.5 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas
- •Mieloma múltiple IgM (proteína M IgM más enfermedad osteolítica documentada mediante serie ósea convencional): nivel de proteína M en suero mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina = 200mg/24horas
- •Mieloma múltiple IgD: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 0.05 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas
- •Mieloma múltiple en cadena ligera: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas
- •Y tener al menos 65 años de edad o, en caso de ser menor de 65 años, no ser candidatos para transplante de células madre porque:
- •El paciente se niegue a someterse un transplante de células madre
- •El transplante de células madre no esté disponible para el paciente debido a costes u otros motivos
- •4.Escala de estado general ECOG de 0, 1, ó 2 (consulte Apéndice 21.4)
- •5.Ser capaz de someterse al programa de visitas del estudio y a otros requisitos del protocol.
- •6.Mujeres en edad fértil (MEF)2:
- •a.Deben tener dos pruebas de embarazo supervisadas médicamente antes de iniciar el fármaco en estudio ya sea con Rd o MPT. La primera prueba de embarazo se debe realizar en un plazo de 10 - 14 días antes de iniciar Rd o MPT y la segunda prueba de embarazo se debe realizar en las 24 horas anteriores al inicio de Rd o MPT. La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo a lo largo del tratamiento y después de la terapia en estudio (consulte Apéndice 21.6). Esto es aplicable incluso si la paciente practica abstinencia sexual completa y continuada.
- •b.Deben comprometerse o bien a una abstinencia continuada de relaciones heterosexuales (que debe ser revisada mensualmente) o acordar utilizar y ser capaz de cumplir con anticonceptivos eficaces sin interrupción, 28 días antes de iniciar el fármaco en estudio, durante la terapia del estudio (incluyendo durante periodos de interrupciones de dosis), y durante 28 días tras interrumpir la terapia del estudio (consulte Apéndice 21.6).
- •7.Varones:
- •a.Los hombres deben aceptar utilizar los preservativos de látex durante cualquier relación sexual con mujeres en edad fértil, incluso si se ha sometido a u
排除标准
- •1.Tratamiento previo con terapia anti-mieloma (no incluye radioterapia, bifosfonatos, o un curso corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente a dexametasona 40 mg/día durante 4 días, dicho curso corto de tratamiento de esteroide no puede haberse dado en el plazo de 28 días (4 semanas) hasta la aleatorización]).
- •2.Cualquier afección médica grave que suponga para el paciente un riesgo inaceptable si participa en este estudio.
- •3.Mujeres embarazadas o lactantes.
- •4.Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000/microL (1.0 x 109/L)
- •Recuento de plaquetas sin transfusión < 50.000 células/microL (50 x 109/L)
- •SGOT/AST o SGPT/ALT sérica > 3.0 x límite superior de normal (ULN)
- •5.Fallo renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- •6.Historial previo de afecciones o procesos malignos distintos del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante 3 o más años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
- •Carcinoma basocelular de la piel
- •Carcinoma escamocelular de la piel
- •Carcinoma in situ de cérvix
- •Carcinoma in situ de mama
- •Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (estadío TNM de T1a o T1b)
- •7.Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica.
- •8.Neuropatía periférica de grado >2.
- •9.Positividad HIV conocida o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B, o C.
- •10.Amiloidosis AL primario (cadena ligera de inmunoglobulina) y mieloma complicado por amiloidosis.
研究者
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