Ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto, de lenalidomida/dexametasona, con o sin elotuzumab, en el mieloma múltiple en recidiva o resistente al tratamiento // A Phase 3, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/dexamethasone With or Without Elotuzumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Mieloma múltiple en recidiva o resistente al tratamiento // Relapsed or Refractory Multiple Myeloma; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10028228Term: Multiple myelomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

• Registration Number: EUCTR2010-020347-12-ES
• Lead Sponsor: Bristol Myers Squibb International Corporation

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-06-13
• Study Completion: 2021-04-21
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 646

Inclusion Criteria

1)Consentimiento informado por escrito firmado
2)Población de interés
a)Edad >o= 18 años o edad legal de consentimiento según la reglamentación local.
b)Estado funcional del ECOG c)Esperanza de vida > 3 meses.
d)Evidencia documentada de mieloma múltiple y
i)Que hayan recibido entre 1 y 3 líneas de tratamiento previas con progresión de la enfermedad documentada según los criterios del EBMT tras el tratamiento más reciente Y
ii)Enfermedad medible: niveles séricos de proteína M de tipo IgG, IgA o IgM >o= 0,5 g/dl o niveles séricos de proteína M de tipo IgD >o= 0,05 g/dl o eliminación de proteína M en orina de 24 horas >o= 200 mg.
e)Únicamente se permite la exposición previa a la lenalidomida si se cumplen los siguientes criterios:
i)La mejor respuesta alcanzada fue >o= RP
ii)No hubo resistencia al tratamiento previo con lenalidomida, que se define como ausencia de progresión durante el tratamiento con lenalidomida o en el plazo de los 9 meses siguientes a la última dosis de lenalidomida
iii)El sujeto no suspendió la lenalidomida por un AA relacionado con el medicamento de grado >o= 3
iv)Los sujetos no recibieron más de 9 ciclos de lenalidomida y han transcurrido como mínimo 9 meses entre la última dosis de lenalidomida y la progresión
3)Sexo y estado reproductivo
a)Los hombres y las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables para evitar el embarazo a lo largo del estudio, desde por lo menos un mes (4 semanas) antes, y las mujeres hasta 8 semanas y los hombres hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación, de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de embarazo.
b)Las mujeres deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina. La primera prueba debe realizarse en el plazo de los 10-14 días previos al comienzo del producto en investigación, y la segunda en las 24 horas anteriores a dicho comienzo.
c)Las mujeres no deben proporcionar lactancia materna.
d)Los hombres deben estar de acuerdo en utilizar un preservativo de látex y un segundo método anticonceptivo en sus relaciones sexuales con mujeres potencialmente fértiles, incluso aunque se hayan realizado una vasectomía satisfactoria, y deben comprometerse a no donar semen durante el tratamiento con el medicamento del estudio y en los 90 días siguientes al tratamiento.
e)Los sujetos deben estar dispuestos a no donar sangre durante el tratamiento con el medicamento del estudio y en las 8 semanas siguientes al tratamiento.

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1) Signed Written Informed Consent
2) Target Population
a) Age >or= 18 years or legal age of consent per local regulations
b) ECOG performance status c) Life-expectancy > 3 months
d) Documented evidence of multiple myeloma and
i) Received between 1 to 3 prior lines of therapy with documented progression by EBMT criteria after the most recent therapy AND
ii) Measureable disease: serum IgG, IgA, IgM M-protein >or= 0.5 g/dL or serum IgD M-protein >or= 0.05 g/dL or >or= 200 mg urinary Mprotein excretion /24-hour.
e) Prior lenalidomide exposure is permitted only if they fulfill all of the following:
i) Best response achieved was >or= PR
ii) Were not refractory to prior lenalidomide defined as no progression while receiving lenalidomide or within 9 months of last dose of lenalidomide
iii) Subject did not discontinue lenalidomide due to a Grade >or= 3 related AE
iv) Subject did not receive more than 9 cycles of lenalidomide and had at least 9

Exclusion Criteria

1)Exclusiones por la enfermedad diana
a)Sujetos con mieloma no secretor u oligosecretor o de cadenas ligeras libres exclusivamente.
b)Leucemia de células plasmáticas activa (definida como un 20% de leucocitos periféricos consistentes en células plasmáticas/CD138+ o bien un recuento absoluto de 2 × 109/L).
2)Antecedentes médicos y enfermedades concomitantes
a)Falta de remisión de todos los acontecimientos adversos de cualquier tratamiento previo de quimioterapia, cirugía o radioterapia hasta grado b)Amiloidosis cardiaca conocida o de sospecha; síndrome POEMS.
c)Cardiopatía importante, a juicio del investigador, como:
d)Acontecimiento cerebrovascular previo con déficit neurológico persistente.
e)Antecedentes conocidos o infección documentada por los virus de las hepatitis B o C o VIH.
f)Cualquier trastorno médico que, en opinión del investigador, supondría un riesgo excesivo para el sujeto.
g)Neoplasia maligna previa o concomitante, excepto las siguientes:
i)Carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular adecuadamente tratado
ii)Carcinoma de cuello uterino in situ
iii)Cáncer en estadio I o II adecuadamente tratado del que el sujeto se encuentre actualmente en remisión completa
iv)Cualquier otro cáncer que haya presentado el sujeto con un periodo posterior sin enfermedad h)Diabetes no controlada (definida como una hemoglobina glicosilada [HbA1c] >o= 8,0% y una glucosa en ayunas >o= 160 mg/dl).
i)Incapaz de tolerar la profilaxis para la tromboembolia con ácido acetilsalicílico, warfarina o heparina de bajo peso molecular, según indicación clínica.
3)Hallazgos de la exploración física y de los análisis de laboratorio
a)Calcio sérico corregido >o= 14 mg/dl en el plazo de las 2 semanas previas a la aleatorización (a pesar de medidas adecuadas como un ciclo corto de corticosteroides, bisfosfonatos, hidratación, calcitonina).
b)Recuento absoluto de neutrófilos < 1000 cel/mm3. No se permiten los factores de crecimiento en el plazo de la semana anterior a la aleatorización.
c)Plaquetas < 75.000 cel/mm3. El valor de laboratorio que cualifique para el estudio debe obtenerse en la medición más reciente antes de la aleatorización y nunca más de 14 días antes de la aleatorización. No se permiten transfusiones en el plazo de las 72 horas previas al valor de laboratorio que cualifique para el estudio.
d)Hemoglobina < 8 g/dl. El valor de laboratorio que cualifique para el estudio debe obtenerse en la medición más reciente antes de la aleatorización y nunca más de 14 días antes de la aleatorización. No se permiten transfusiones en el plazo de las 72 horas previas al valor de laboratorio que cualifique para el estudio.
e)Bilirrubina total >o= 2 × ULN y bilirrubina directa >o= 2,0 mg/dl.
f)AST o ALT >o= 3 × ULN
g)CrCl < 30 ml/min medido en orina de 24 horas o estimado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault
4)Tratamiento o cirugía previos
a)Ausencia de cirugía mayor en el plazo de las 4 semanas previas a la aleatorización y ausencia de radioterapia en el plazo de las 2 semanas previas a la aleatorización tal como se describe en la sección 3.4.4.
b)Administración de quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia o productos en investigación (terapéuticos o diagnósticos) en el plazo de las 3 semanas previas a la aleatorización (14 días en el caso de tratamientos no mielosupresores). Deben haber transcurrido 6 semanas desde la última dosis de nitrosourea, mostazas nitrogenadas o an

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified