EUCTR2007-003417-14-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos para comparar la eficacia y tolerabilidad de Fulvestrant (Faslodex®) durante tres años en combinación con Anastrozol (Arimidex®) durante 5 años versus Anastrozol durante 5 años como tratamiento hormonal adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano y receptores hormonales positivos.A randomized, multicentral, phase III study of parallel groups to compare the efficiency and tolerance of Fulvestrant (Faslodex) administered for three years in combination with Anastrozol (Arimidex) for 5 years versus Anastrozol for 5 years as adjuvant hormonotherapy in postmenopausal women with early breast cancer and positive hormonal receptors.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)0 个研究点目标入组 3,180 人开始时间: 2007年8月21日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,180
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Written signed informed consent.
- •2.Breast cancer histologically confirmed.
- •3.Stages I, II, IIIA of invasive breast cancer. Patients must comply with one of the following characteristics: N+, T > 2 cm.
- •4. Mastectomy or lumpectomy with free margins + radiotherapy, axilar node dissection or centinel node dissection.
- •5.Positive hormonal receptors (ER+ and/or PgR+) determined at a central laboratory.
- •6.Negative HER2 (defined as IHQ 0 or 1+ or negative FISH when IHQ 2+ or 3+).
- •7.Postmenopausal women (woman complies with one of the following criteria: age = 60 years, age = 45 years and amenorrhea, amenorrhea = 12 months and undamaged uterus, bilateral ovariectomy, FSH and estradiol level into postmenopausal range (using local ranges).
- •8.ECOG = 0, 1 or 2.
- •9.Age > 18 years.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Metastatic disease or invasive bilateral breast cancer.
- •2.Negative ER and PgR breast cancer.
- •3.Treatment with a not approved or experimental drug within 4 weeks before randomization.
- •4.Current or previous malignant process within the last 5 years (different from breast cancer or basocelular carcinoma or escamocelular of the skin or cervix carcinoma in situ).
- •5.Pregnant or lactating women.
- •6.Concurrent hormone replacement therapy and other hormonal agents (raloxifen, tamoxifen,etc.)
研究者
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