EUCTR2007-000029-23-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento, de emulsión catiónica oftálmica NOVA22007 (Ciclosporina al 0,1%) frente a vehículo en pacientes con síndrome del ojo seco de moderado a grave - SICCANOVE
ovagali Pharma S.A.0 个研究点目标入组 482 人开始时间: 2007年4月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 482
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres o mujeres de 18 años de edad o mayores.
- •2. En el nivel inicial, estado de ojo seco de moderado a grave persistente a pesar del tratamiento convencional (que puede incluir lágrimas artificiales, geles o pomadas y oclusión de puntos), y se definen de la siguiente manera:
- •Al menos un síntoma de ojo seco de moderado a grave con una puntuación =2 (gravedad clasificada en una escala de 4 puntos), es decir, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, picor, sequedad del ojo, dolor, visión borrosa o sensación pegajosa y fotofobia Y
- •Tiempo de ruptura de la película lagrimal = 8 segundos Y
- •Tinción con fluoresceína de la córnea = 2 y = 4 (escala de Oxford modificada, escala 0-5) Y
- •Test de Schrimer sin anestesia de = 2 mm/5 min y <10 mm/5 min Y
- •Tinción con verde lisamina > 4 (Escala de Van Bijsterveld, escala 0-9)
- •El mismo ojo (ojo elegible) debe satisfacer los criterios anteriores.
- •3. El paciente debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- •4. El paciente debe estar dispuesto y capacitado a someterse a, y volver para, las exploraciones programadas relacionadas con el estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Puntuación de mejor agudeza visual corregida de lejos (MAVCL) > + 0,7 Log Mar en el ojo elegible.
- •2. Ojo seco resultante de la destrucción de células caliciformes conjuntivales o cicatrices.
- •3. Función de pestañeo o anatomía del párpado anómala.
- •4. Anomalías del sistema de drenaje nasolagrimal.
- •5. Presencia o historia de cualquier estado o trastorno sistémico u ocular, incluyendo cirugía ocular, traumatismo o enfermedad que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- •6. Cualquier anomalía ocular relevante que pueda interferir con la superficie ocular, incluyendo queratitis tras radiación, síndrome de Stevens-Johnson, historia de úlcera de la córnea o úlcera de la córnea concomitante de origen infeccioso, etc.
- •7. Cualquier cirugía ocular o láser (incluyendo cirugía/láser palpebral, refractiva y de cataratas) en los 6 meses previos a la entrada en el estudio en el ojo elegible y en los 3 meses previos a la entrada en el estudio en el ojo No-elegible.
- •8. Historia de traumatismo ocular, infección (viral, bacteriana, fúngica), o inflamación ocular (Tyndall ? 0) así como signos de inflamación ocular no asociados con QCS en los 3 meses previos a la visita de selección.
- •9. Pacientes con blefaritis grave no relacionada con síndrome del ojo seco o de Sjögren, lesiones agudas de la rosácea y/o pterigión progresivo.
- •10. Cualquier otra enfermedad ocular que requiere tratamiento ocular tópico durante el periodo del estudio.
- •11. Presencia o historia de alergia ocular (incluyendo conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica distinta de ojo seco.
- •12. Estado actual o historia de herpes ocular.
- •13. Historia de cáncer en los últimos 5 años (a excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino).
- •14. Enfermedad sistémica no estabilizada en un plazo de 1 mes antes de la visita de selección (por ejemplo, diabetes con glucemia fuera del intervalo, disfunción tiroidea, enfermedad autoinmunitaria no controlada) o que se considera por el investigador que es incompatible con el estudio (por ejemplo, infecciones sistémicas actuales) o estado incompatible con las frecuentes evaluaciones necesarias en el estudio.
- •15. Hipersensibilidad conocida frente a uno de los componentes del estudio o medicaciones utilizadas en los procedimientos (fluoresceína, verde lisamina, oxibuprocaina, etc.).
- •16. Presencia o historia de alergia sistémica grave.
- •17. Cualquier cambio en los 3 meses previos a la entrada en el estudio de la medicación sistémica que pudiera afectar al estado de ojo seco (por ejemplo, estrógeno-progesterona u otros derivados de estrógenos (sólo para mujeres postmenopáusicas), antihistaminas, antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos, antimuscarínicos, agentes beta-bloqueantes, fenotiazinas, omega 3, corticosteroides sistémicos, etc…). Estos tratamientos se permiten durante el estudio siempre que permanezcan estables durante todo el transcurso del estudio.
- •18. Uso de CsA sistémica o tópica (es decir, Restasis™), tacrolimús o sirolimús, en los 6 meses previos a la entrada en el estudio.
- •19. Uso de prostaglandinas o corticosteroides tópicos en el mes previo a la entrada en el estudio.
- •20. Uso de isotretinoina o pilocarpina tópica o sistémica o uso de tetraciclína sistémica en el mes previo a la entrada en el estudio.
- •21. Uso de antihistamínicos tópicos, agentes duales, agentes beta-bloqueantes o antibióticos en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio.
- •22. Cualquier cambio en fármacos inmunosupresore
研究者
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