EUCTR2007-005182-35-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase III, del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo con ganglios positivos o con ganglios negativos con alto riesgo, para comparar la quimioterapia más trastuzumab con la quimioterapia más trastuzumab más bevacizumab.A Multicenter Phase III Randomized Trial of Adjuvant Therapy for Patients with HER2-Positive Node-Positive or High Risk Node-Negative Breast Cancer Comparing Chemotherapy Plus Trastuzumab with ChemotherapyPlus Trastuzumab Plus Bevacizumab - BETH(CIRG 011(TRIO)/NSABP B-44-I)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,509
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. La paciente debe haber firmado y fechado los documentos de consentimiento. Los documentos de consentimiento incluirán un documento de consentimiento para las pruebas de HER2 centrales previas a la entrada y un documento de consentimiento para la participación en el ensayo BETH.
- •2. Las pacientes deben ser mujeres.
- •3. Las pacientes deben tener = 18 años.
- •4. La paciente debe tener un estado funcional del ECOG de 0 ó 1 (véase el Apéndice D).
- •5. El tumor debe ser un adenocarcinoma invasivo unilateral de la mama al examen histológico.
- •6. El cáncer de mama debe ser HER-2 positivo de acuerdo con los resultados de las pruebas siguientes:Las pruebas locales (si se dispone de ellas) deben demostrar que el tumor es 2+ ó 3+ en IHQ o se considera que es HER-2 positivo por amplificación génica mediante FISH, CISH u otro método de hibridación in situ (HIS). (Si los resultados de las pruebas de HIS locales se consideran dudosos, puede remitirse el tumor a pruebas de HER2 centrales.) Las pruebas centrales (un requisito para TODAS las pacientes) deben demostrar que el tumor es HER-2 positivo, lo que se define como FISH-positivo y/o IHQ 3+.
- •7. Deben cumplirse todos los siguientes criterios de estadificación (según la 6ª edición del Manual de Estadificación del Cáncer del AJCC):
- •Mediante evaluación histopatológica, el tumor primario debe ser pT1-3;
- •Mediante evaluación histopatológica, los ganglios ipsilaterales deben ser pN0, pN1 (pN1mi, pN1a, pN1b, pN1c), pN2a, pN3a o pN3b
- •Si son pN0, debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios:
- •Tamaño tumoral histopatológico > 2,0 cm; RE negativos y RPg negativos; Grado histológico y/o nuclear 2 (intermedio) o 3 (alto); oEdad < 35 años
- •8. Las pacientes deben haberse sometido a una mastectomía total o a cirugía conservadora de la mama (lumpectomía).
- •9. En las pacientes que se sometan a mastectomía, los márgenes deben estar libres de tumor residual macroscópico. Las pacientes con márgenes positivos microscópicos son elegibles
- •10. A las pacientes se les debe haber realizado uno de los siguientes procedimientos para la evaluación del estado anatomopatológico de los ganglios:
- •Linfadenectomía del ganglio centinela seguida por la extirpación de otros ganglios linfáticos no centinela si el ganglio centinela (GC) es positivo;
- •Linfadenectomía exclusiva del ganglio centinela si la estadificación ganglionar histopatológica basada en la linfadenectomía del ganglio centinela es pN0, pN1mi o pN1b; o
- •Linfadenectomía axilar sin procedimiento de aislamiento del GC.
- •11.El intervalo entre la última cirugía para el cáncer de mama (de tratamiento o de estadificación) y la aleatorización debe ser de al menos 28 días, pero no mayor de 84 días.
- •12. A las pacientes se les debe realizar un análisis del RE en el tumor primario antes de la aleatorización. Si el análisis del RE es negativo, debe realizarse también un análisis del RPg.
- •13. Los recuentos de células sanguíneas posoperatorios más recientes, realizados dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización, deben cumplir los criterios siguientes: El RAN debe ser 1.200/mm3 (1,2 x 109/l); El recuento de plaquetas debe ser 100.000/mm3 (100,0 x 109/l); y La hemoglobina debe ser = 10 g/dl.
- •14. Deben cumplirse los criterios siguientes de pruebas de función hepática adecuada de acuerdo con los resultados de las pruebas posoperatorias más recientes realizadas dentro de las 6 semanas antes de la aleatorización.
- •15. Las pacientes con AST o fosfatasa alcalina > LSN son
排除标准
- •1. Cáncer de mama inflamatorio.
- •2. Signos clínicos o radiológicos definitivos de enfermedad metastática. (Las pruebas de imagen del tórax [obligatorias en todas las pacientes] y otras pruebas de imagen [si son necesarias] se deben haber realizado dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.)
- •3. Cáncer de mama contralateral sincrónico (invasivo o no invasivo).
- •4. Antecedentes de cáncer de mama invasivo ipsilateral, independientemente de su tratamiento o CDIS ipsilateral tratado con escisión y RT.
- •5. Antecedentes de tumores malignos no mamarios dentro de los 5 años previos a la entrada en el estudio, excepto los siguientes: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel.
- •6. Tratamiento previo con antraciclinas, taxanos, carboplatino, trastuzumab o bevacizumab por cualquier tumor maligno.
- •7. RT, quimioterapia y/o tratamiento dirigido, administrado para el cáncer de mama diagnosticado actualmente antes de la aleatorización.
- •8. Tratamiento continuado con cualquier agente hormonal como raloxifeno o tamoxifeno (u otro MSRE) o un inhibidor de la aromatasa. (Las pacientes son elegibles si estas medicaciones se suspenden antes de la aleatorización.)
- •9. Cualquier tratamiento con hormonas sexuales, p. ej., píldoras anticonceptivas, tratamiento hormonal sustitutivo ovárico, etc., como se describe en la Sección
- •10. Las pacientes son elegibles si estos medicamentos se suspenden antes de la aleatorización.
- •11. Enfermedad cardíaca (antecedentes y/o enfermedad activa) que impediría el uso de los fármacos incluidos en las pautas de tratamiento. Incluye, entre otras circunstancias: Cardiopatía activa, angina de pecho que precise antianginosos; arritmias ventriculares, excepto extrasístoles benignas; arritmias supraventriculares y nodales que precisen un marcapasos o no se controlen con medicación; anomalías de la conducción que exijan un marcapasos; valvulopatía con compromiso documentado de la función cardíaca; y pericarditis sintomática. Antecedentes de cardiopatía. Infarto de miocardio documentado por elevación de las enzimas cardíacas o anomalías regionales persistentes de la pared en la valoración de la función del VI; Antecedentes de ICC documentada; y miocardiopatía documentada.
- •12. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial (PA) sistólica > 150 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg con o sin tratamiento antihipertensivo. (La PA debe valorarse dentro de los 28 días previos a la aleatorización.) Los pacientes con elevaciones iniciales de la PA son elegibles si el inicio o el ajuste de la medicación para la PA reduce la presión hasta satisfacer los criterios de entrada. (Véanse en el Apéndice E los requisitos de tratamiento de la PA.)
- •13. Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
- •14. Antecedentes de AIT o ACV.
- •15. ntecedentes de cualquier acontecimiento trombótico dentro de los 12 meses previos a la aleatorización.
- •16. Vasculopatía periférica sintomática.
- •17. Enfermedad pulmonar intrínseca que produce disnea.
- •18. Diabetes mellitus inestable.
- •19. Infección activa o infección crónica que precisa antibióticos inhibidores.
- •20. Cualquier hemorragia importante dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, excepto menorragia en las mujeres premenopáusicas.
- •21. Herida que no cicatriza, úlceras cutáneas o fractura ósea incompletamente curada.
- •22. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática i
研究者
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