?Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con un fármaco de comparación activo, con doble enmascaramiento, de doce semanas de duración, para comparar la eficacia y la seguridad de MK-2452 (0,0015%) sin conservantes y de maleato de timolol (0,5%) sin conservantes en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular?A Phase III, Randomized, Active Comparator-Controlled, Twelve-Week, Double-Masked Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Preservative-Free MK-2452 (0.0015%) and Preservative-Free Timolol Maleate (0.5%) in Patients with Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension

Merck & Co., Inc.0 sites739 target enrollmentMarch 22, 2010

ConditionsGlaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular /Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension MedDRA version: 9Level: HLGTClassification code 10018307Term: Glaucoma and ocular hypertension MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10030348Term: Open angle glaucoma

DrugsSAFLUTAN 15 microgramos/ml colirio en solución envases unidosis OPTIMOL 0,5% colirio en solución

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular /Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension
Sponsor: Merck & Co., Inc.
Enrollment: 739
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 13 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

March 22, 2010

End Date

TBD

Last Updated

13 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Merck & Co., Inc.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•En la visita 1 (selección)
•1\.El paciente ha sido diagnosticado de glaucoma de ángulo abierto primario, glaucoma pigmentario, glaucoma capsular/pseudoexfoliativo o hipertensión ocular.
•2\. El paciente recibe actualmente medicación hipotensora ocular recetada por un médico, con una pauta de tratamiento estable que dio comienzo al menos 30 días antes de la visita de selección, o el paciente no ha recibido tratamiento previamente (nunca o al menos en las 4 semanas previas a la visita de selección (visita 1\).
•3\. El paciente debe poder interrumpir sin peligro el uso de toda medicación hipotensora ocular tópica y/o sistémica durante el período de lavado (hasta 4 semanas antes del estudio), según lo determinado por el investigador. Se podrá utilizar medicación de rescate (dorzolamida, 2 %) en caso necesario; el investigador deberá determinar que no habrá una pérdida importante de visión.
•4\. El paciente presenta una puntuación ETDRS de la agudeza visual corregida óptima de \+0,6 logMAR (equivalente de Snellen de 20/80\) o mejor en los dos ojos.
•5\. El paciente quiere y puede evitar el uso de lentes de contacto desde 4 semanas antes de la administración de la medicación del estudio hasta 24 horas después de la última dosis.
•En la visita 2 (selección)
•El paciente deberá seguir cumpliendo todos los criterios anteriores, y además:
•6\. El paciente presenta una PIO media (o mediana) de mayo o igual a 23 y menor o igual a 36 mm Hg al menos en un ojo en el punto temporal de las 08:00 h en la visita basal (visita 2\).
•7\. La diferencia en la PIO media (o mediana) entre los dos ojos es \< 5 mm Hg en todos los puntos temporales (08:00 h, 10:00 h y 16:00 h) en el momento basal (visita 2\).

Exclusion Criteria

•En la visita 1 (selección)
•1\. El paciente presenta una PIO media (o mediana) \> 36 mm Hg en cualquier ojo en la visita de selección (visita 1\).
•2\. El paciente tiene antecedentes de sensibilidad corneal anómala, o la presenta en la actualidad, o presenta cualquier anomalía en cualquiera de los ojos que impide realizar una tonometría de aplanamiento de Goldmann fiable.
•3\. El paciente presenta ángulo estrecho en la cámara anterior de cualquiera de los ojos, que se considera potencialmente ocluible si se dilatara la pupila, presenta indicios o antecedentes de cierre del ángulo agudo o crónico, o corre riesgo de sufrir el cierre del ángulo, como sugiere un ángulo de la cámara anterior menor de 2 grados según la clasificación Schaffer, medido por gonioscopia.
•4\. Una de las pupilas del paciente no se dilatará lo suficiente para la correcta evaluación de la retina.
•5\. El paciente tiene una opacidad ocular en uno de los ojos que impide el examen del segmento posterior.
•6\. El paciente no puede usar la medicación del estudio en el ojo afectado.
•7\. El paciente tiene antecedentes de alguna enfermedad inflamatoria de la superficie ocular en cualquiera de los ojos que afecte a la conjuntiva bulbar, a la córnea, a la esclerótica y al borde del párpado (por ejemplo, queratitis por herpes simple o úlceras de la córnea), o antecedentes de uveítis anterior o posterior en cualquier ojo en los 6 meses anteriores a la visita de selección (visita 1\).
•8\. El paciente tiene antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética proliferativa o cualquier enfermedad retiniana en cualquiera de los ojos que pueda ser progresiva durante el estudio.
•9\. El paciente ha presentado una pérdida del campo visual acusada o presenta datos de pérdida del campo visual progresiva en el último año (definida por una pérdida media/de \>1 dB/año o por un defecto nuevo que amenaza la visión). Los pacientes que presenten pérdida del visión central intensa en uno de los ojos, definida como una sensibilidad menor o igual a 10 dB en al menos 2 de las 4 puntos temporales de medición del campo visual más próximos al punto de fijación.