EUCTR2010-023156-89-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Ensayo clínico en fase III, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la seguridad y la eficacia de V212 en pacientes adultos con tumor sólido o neoplasia hematológica.A Phase III Randomized, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of V212 in Adult Patients with Solid Tumor or Hematologic Malignancy
Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc0 sites5,136 target enrollmentDecember 27, 2010
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc
- Enrollment
- 5136
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 8 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Se ha diagnosticado al paciente un tumor sólido maligno o una neoplasia hematológica Y no es probable que reciba un trasplante de células hematopoyéticas (HCT \= hematopoietic cell transplant) y cumple uno de los criterios especificados a continuación.
- •Tiene 18 años de edad en adelante y está recibiendo quimioterapia citotóxica o inmunosupresora que no incluye rituximab
- •Tiene 50 años de edad en adelante y presenta una neoplasia hematológica que no está en remisión, con independencia de que el paciente esté recibiendo o no quimioterapia
- •No recibe y no se prevé que necesite tratamiento con rituximab desde 3 meses antes de la inclusión hasta 28 días después de las 4 dosis de vacunación.
- •2\.Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses.
- •3\.Firma del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- •4\.El paciente tiene antecedentes de varicela o anticuerpos contra el VZV (confirmados antes de recibir hemoderivados) o reside (desde hace mayor o igual a 30 años) en un país con infección endémica por el VZV o, si el paciente tiene menos de 30 años, acudió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por el VZV (en la sección 3\.2\.8 se recogen más detalles).
- •5\.Todas las mujeres en edad fértil (según la definición recogida en el punto n.º 7\) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina (sensible a 25 IU de Beta\-hCG).
- •6\.Capacidad para comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
- •7\.Es muy poco probable que la paciente conciba durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación, como indica la obtención de al menos una respuesta afirmativa a las preguntas siguientes.
Exclusion Criteria
- •1\.Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluida la gelatina) o reacción anafiláctica/anafilactoide a neomicina (los antecedentes de dermatitis de contacto por neomicina no son un criterio de exclusión del estudio).
- •2\.Antecedentes de HZ en el año previo a la inclusión.
- •3\.Administración previa de cualquier vacuna contra la varicela o el zóster.
- •4\.El paciente está recibiendo o espera recibir profilaxis antiviral a largo plazo (más de 4 semanas de duración) con actividad frente al virus del herpes simple (HSV \= herpes simplex virus), el VZV o el citomegalovirus (CMV).
- •5\.El paciente está recibiendo o está previsto que reciba un régimen de quimioterapia que contenga rituximab en cualquier momento desde 3 meses antes de la inclusión hasta 28 días después de la cuarta dosis de la vacuna.
- •6\.La paciente está embarazada o en período de lactancia o espera concebir durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación.
- •7\.Administración o programación de una vacuna atenuada en el período comprendido entre 4 semanas antes de la dosis 1 y 28 días después de la dosis 4 de la vacuna del estudio.
- •8\.Administración o programación de una vacuna inactivada en el período comprendido entre siete días antes y 7 días después de cada dosis de la vacuna del estudio.
- •9\.Es poco probable que el paciente cumpla los procedimientos del estudio o que acuda a las visitas del estudio.
- •10\.Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pudiera interferir en la evaluación exigida por el estudio.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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